說明：紫杉醇註射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監註［2001］586號《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：紫杉醇註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Paclitaxel Injection
漢語拼音：Zishanchun Zhusheye
本品化學名稱為：5β，20環氧1，2α，4，7β，10β，13α六羥基紫杉烷11烯9酮4，10二乙酸酯2苯甲酸酯13[（2’R，3’S）N苯甲酰3苯基異絲氨酸酯
其結構式為：
分子式：C47H51NO14
分子量：853.92
性狀
本品為無色或淡黃色澄明粘稠液體。
藥理毒理
本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細胞中止於對放療敏感的G2和M期。
藥代動力學
靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%～98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進入腸道，經糞便排出體外（>90%）。經腎清除只占總清除的1%～8%，腎功能不全者壹般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。
適應癥
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的壹線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發非何金氏淋巴瘤等。
用法用量
為了預防發生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg，治療前，6小時再囗服地塞米松10mg,治療前30～60分鐘給予苯海拉明肌註20mg,靜註西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在GCSF支持下，劑量可達250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時。聯合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復。
不良反應
1、過敏反應：發生率為39%，其中嚴重過敏反應發生率為2%。多數為1型變態反應，表現為支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應發生在用藥後最初的10分鐘。
2、骨髓抑制：為主要劑量限制性毒性，表現為中性粒細胞減少，血小板降低少見，壹般發生在用藥後8～10日。嚴重中性粒細胞發生率為47%，嚴重的血小板降低發生率為5%。貧血較常見。
3、神經毒性：周圍神經病變發生率為62%，最常見的表現為輕度麻木和感覺異常，嚴重的神經毒性發生率為6%。
4、心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。肌肉關節疼痛：發生率為55%，發生於四肢關節，發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。
5、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發生率分別為59%，43%和39%，壹般為輕和中度。
6、肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。
7、脫發：發生率為80%。
8、局部反應：輸註藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
禁忌癥
對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用於中性白細胞低於1500/MM者。
註意事項
治療前應用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設備，且不能進行靜脈滴註。稀釋的藥液應儲藏在瓶內或塑料袋，采用聚氯乙烯給藥設備滴註。給藥期間應註意有無過敏反應及生命特征的變化。
孕婦及哺乳期婦女用藥
紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。
藥物相互作用
藥代動力學資料證明順鉑後給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較為嚴重。
同時應用酮康唑影響本品的代謝。
藥物過量
尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的，可預測的並發癥包括骨髓抑制，外周神經毒性及黏膜炎。
規格
5ml∶30mg
貯藏
遮光，密閉25℃以下保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：