第壹章 總 則
第壹條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規範作為質量管理體系的壹部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質量管理
第壹節 原 則
第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。
第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當***同參與並承擔各自的責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第三章 機構與人員
第壹節 原 則
第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
第十八條 企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
第四章 廠房與設施
第壹節 原 則
第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護。
第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受汙染的風險。
第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十壹條 應當對廠房進行適當維護，並確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成汙染。
第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
第五章 設 備
第壹節 原 則
第七十壹條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
第七十三條 應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
第六章 物料與產品
第壹節 原 則
第壹百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。
進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。
第壹百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯。
物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。
第壹百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批準後方可采購。
第壹百零五條 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。
第壹百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單壹致，並確認供應商已經質量管理部門批準。
物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。
每次接收均應當有記錄，內容包括：
（壹）交貨單和包裝容器上所註物料的名稱；
（二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；
（三）接收日期；
（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；
（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；
（六）接收總量和包裝容器數量；
（七）接收後企業指定的批號或流水號；
（八）有關說明（如包裝狀況）。
第壹百零七條 物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。
第壹百零八條 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
第壹百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。
第八章 文件管理
第壹節 原 則
第壹百五十條 文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。
第壹百五十壹條 企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規範有關的文件應當經質量管理部門的審核。
第壹百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可、藥品註冊等相關要求壹致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。
第壹百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。
第壹百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名並註明日期。
第壹百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
第壹百五十六條 文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。
第壹百五十七條 原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。
第壹百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第壹百五十九條 與本規範有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。
第壹百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽註姓名和日期。
第壹百六十壹條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽註姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。
第壹百六十二條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後壹年。
質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
第壹百六十三條 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。
使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。
用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。
第九章 生產管理
第壹節 原 則
第壹百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生產許可和註冊批準的要求。
第壹百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同壹批次產品質量和特性的均壹性。
第壹百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯壹的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。
第壹百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。
第壹百八十八條 不得在同壹生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能。
第壹百八十九條 在生產的每壹階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他汙染。
第壹百九十條 在幹燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。
第壹百九十壹條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。
第壹百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。
第壹百九十三條 應當檢查產品從壹個區域輸送至另壹個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。
第壹百九十四條 每次生產結束後應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。
第壹百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。壹旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。
第壹百九十六條 生產廠房應當僅限於經批準的人員出入。
第十壹章 委托生產與委托檢驗
第壹節 原 則
第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。
第二百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合藥品生產許可和註冊的有關要求。
第十二章 產品發運與召回
第壹節 原 則
第二百九十三條 企業應當建立產品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何壹批存在安全隱患的產品。
第二百九十四條 因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。
第十三章 自 檢
第壹節 原 則
第三百零六條 質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規範的實施情況，評估企業是否符合本規範要求，並提出必要的糾正和預防措施。