第二條在中華人民***和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規範等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其註冊、備案的醫療器械。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第壹類醫療器械不需要許可和備案。
第五條國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
第六條藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。
第七條國家藥品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息***享。
第八條藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
第二章經營許可與備案管理
第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
（壹）與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）與經營範圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第壹類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，並提交下列資料：
（壹）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業組織機構與部門設置；
（三）醫療器械經營範圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經辦人授權文件。
醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十壹條設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級負責藥品監督管理的部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公***利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，並舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
第十三條設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請後，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十四條醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統壹社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統壹樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。
藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十五條醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，並提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。
變更後的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。
第十六條醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
經審查符合規定條件的，準予延續，延續後的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。
第十七條經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。
第十八條經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。
第十九條醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械經營許可證，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證壹致。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《壹次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、《壹次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、《當地〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》、申請變更《醫療器械經營企業許可證》事項的審批（承諾類）
二、設定行政審批的
法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號)《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
三、申請材料
（壹）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》壹式三份
（二）醫療器械經營企業許可證副本原件；
（三）變更證明文件：
1、註冊和倉儲場地變更須提交變更後地址的產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明（藥品經營企業須提交變更後藥品經營許可證復印件），涉及政府拆遷和重新核定街名、門牌號的，還需提交政府相關部門的拆遷通知或證明材料；
2、新增加經營範圍須提交擬經營產品註冊證的復印件，具備合法資質第三方承諾承擔質量責任的協議或質量承諾，工商營業執照復印件，經營、倉儲合法使用證明文件以及存儲條件說明；
3、企業申報資料真實性的自我保證聲明；
4、企業組織機構代碼；以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章。
四、審批流程
（壹）對外公布流程
1、申請人向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提出申請；
2、經市食品藥品監管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查後，決定是否予以受理；
3、受理後，屬許可證許可事項變更的，市食品藥品監管局在10個工作日內完成審查，符合法定條件、標準的，依法作出準予變更的書面決定，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變，不符合條件的依法作出不予變更的書面決定，在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（二）部門內部審批流程
1、窗口受理
2、現場核查
3、處室分管領導網上簽署審查意見
4、分管局領導網上審批
5、窗口印發批件
五、申請表格《四川省醫療器械經營企業許可證變更申請表》
六、審批時限法定時限：30個工作日承諾時限：10個工作日
七、行政審批年審或年檢無
八、審批方式無審批數量限制，符合條件者給予許可
九、審批條件成都市行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格，且工商營業執照由成都市行政轄區內工商行政部門頒發；經營範圍不含體外診斷試劑，其《醫療器械經營企業許可證》登載事項需發生變更，且符合《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）要求的醫療器械專營或兼營企業。
十、事項類型行政許可
十壹、事項類別承諾類十
二、收費標準及依據不收費十
三、行政審批申請受理機關市政務服務成都市食品藥品監督管理局窗口十
四、行政審批決定機關成都市食品藥品監督管理局申請變更《醫療器械經營企業許可證》事項的審批（承諾類）
二、設定行政審批的
法律依據：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號)《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
三、申請材料
（壹）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》壹式三份
（二）醫療器械經營企業許可證副本原件；
（三）變更證明文件：
1、註冊和倉儲場地變更須提交變更後地址的產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明（藥品經營企業須提交變更後藥品經營許可證復印件），涉及政府拆遷和重新核定街名、門牌號的，還需提交政府相關部門的拆遷通知或證明材料；
2、新增加經營範圍須提交擬經營產品註冊證的復印件，具備合法資質第三方承諾承擔質量責任的協議或質量承諾，工商營業執照復印件，經營、倉儲合法使用證明文件以及存儲條件說明；
3、企業申報資料真實性的自我保證聲明；
4、企業組織機構代碼；以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章。
四、審批流程
（壹）對外公布流程
1、申請人向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提出申請；
2、經市食品藥品監管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查後，決定是否予以受理；
3、受理後，屬許可證許可事項變更的，市食品藥品監管局在10個工作日內完成審查，符合法定條件、標準的，依法作出準予變更的書面決定，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間，變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變，不符合條件的依法作出不予變更的書面決定，在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（二）部門內部審批流程
1、窗口受理
2、現場核查
3、處室分管領導網上簽署審查意見
4、分管局領導網上審批
5、窗口印發批件
五、申請表格《四川省醫療器械經營企業許可證變更申請表》
六、審批時限法定時限：30個工作日承諾時限：10個工作日
七、行政審批年審或年檢無
八、審批方式無審批數量限制，符合條件者給予許可
九、審批條件成都市行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格，且工商營業執照由成都市行政轄區內工商行政部門頒發；經營範圍不含體外診斷試劑，其《醫療器械經營企業許可證》登載事項需發生變更，且符合《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）要求的醫療器械專營或兼營企業。
十、事項類型行政許可
十壹、事項類別承諾類十
二、收費標準及依據不收費十
三、行政審批申請受理機關市政務服務成都市食品藥品監督管理局窗口十
四、行政審批決定機關成都市食品藥品監督管理局完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：
（壹）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械註冊證編號或者備案編號；
（三）醫療器械註冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；
（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
（五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。
進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第三十三條醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄。
對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條醫療器械註冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，並與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。
第三十五條為醫療器械註冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，並具有與產品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。
第三十六條醫療器械註冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，並簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。
第三十七條醫療器械註冊人、備案人和經營企業應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。
第三十八條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：
（壹）醫療器械的名稱、型號、規格、註冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫療器械註冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。
銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。
第三十九條醫療器械經營企業應當提供售後服務。約定由供貨者或者其他機構提供售後服務的，經營企業應當加強管理，保證醫療器械售後的安全使用。
第四十條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時及時通知醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業。
第四十壹條醫療器械經營企業應當協助醫療器械註冊人、備案人，對所經營的醫療器械開展不良事件監測，按照國家藥品監督管理局的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十二條醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械註冊人、備案人等有關單位，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械註冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。