境內第壹類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準後發給醫療器械註冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證書。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證書。
臺灣、香港、澳門地區醫療器械的註冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械註冊證書有效期4年。第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統壹印制，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第壹類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
“準”字適用於境內醫療器械；
“進”字適用於境外醫療器械；
“許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批準註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。第六條 生產企業提出醫療器械註冊申請，承擔相應的法律義務，並在該申請獲得批準後持有醫療器械註冊證書。
辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受生產企業委托，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
申請境外醫療器械註冊的，境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；並且，境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售後服務。第七條 申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定註冊產品標準，但是註冊產品標準不得低於國家標準或者行業標準。
註冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。第八條 申請第二類、第三類醫療器械註冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。?第二章 醫療器械註冊檢測第九條 第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行註冊檢測，經檢測符合適用的產品標準後，方可用於臨床試驗或者申請註冊。
經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行發布。第十條 醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準）對申報產品進行註冊檢測，並出具檢測報告。
尚未列入各醫療器械檢測機構授檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
境外醫療器械的註冊檢測執行《境外醫療器械註冊檢測規定》。第十壹條 同壹註冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。