2006年3月15日公布
國家食品藥品監督管理局令
第24號
《藥品說明書和標簽管理規定》已經2006年3月10日國家食品藥品監督管理局局長辦公會議審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。自2006年6月1日起施行。
主任：邵明立
二○○六年三月十五日
藥品說明書和標簽管理規定
第壹章 總 則
第壹條 藥品說明書和標簽是藥品的重要組成部分。為規範藥品說明書和標簽管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規定。
第二條
第二條 在中華人民共和國****，並在中華人民國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。
第三條 藥品的說明書和標簽應當經國家食品藥品監督管理局批準。
藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書規定的範圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不當宣傳產品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照藥品規定印制或者標註，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像等資料。
藥品生產企業生產銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽應當科學、規範。藥品說明書和標簽文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書也應當采用通俗易懂的文字表述，便於患者判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽的文字應當清晰可辨，標識應當清晰醒目，不得有打印脫落或者粘貼不牢的現象，不得以粘貼、剪切、塗寫等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書、標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為主。
第八條 為保障公眾健康，指導正確合理用藥，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽中增加警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽中增加警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應當載明藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和指導安全合理用藥的信息。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並公布。
第十條 藥品說明書中的疾病名稱、藥學術語、藥品名稱、臨床試驗名稱和結果的表述，應當使用國家頒布或者規範的專用詞匯，計量單位應當符合國家標準的規定。
第十壹條 藥品說明書應當列出所有中藥飲片的有效成分或者配方。註射劑和非處方藥還應列出所用輔料的全部名稱。
處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。
第十二條 藥品生產企業應當主動跟蹤上市藥品的安全性和有效性，需要修改藥品說明書的，應當及時提出申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理總局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書經批準修改後，藥品生產企業應當立即通知相關藥品經營企業、使用單位等部門，並按照要求及時使用修改後的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分載明藥品不良反應信息，詳細標明藥品不良反應。藥品生產企業未按藥品上市後的安全性、有效性要求及時修改說明書或者對藥品不良反應未在說明書中充分說明的，所造成的不良後果由生產企業承擔。
第十五條 藥品說明書的批準日期和修改日期應當在說明書顯著位置標註。
第三章 藥品標簽
第十六條 藥品標簽是指印制或者粘貼在藥品包裝上的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指除包裝內部標簽以外的其他標簽。
第十七條 藥品內標簽應當載明藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。
包裝規格過小不能標示上述全部內容的，至少應當標示藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
第十八條 藥品外包裝標簽應當標明藥品通用名稱、成分、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項、貯存、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項等內容不能全部註明的，應當標註主要內容，並註明 "參見說明書"。
第十九條 用於運輸、儲存的包裝標簽，至少應當標明藥品的通用名稱、規格、儲存方式、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以標明包裝件數、運輸註意事項或者其他標識等必要內容。
第二十條 原料藥標簽應當標明藥品名稱、規格、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，也可以標明包裝件數以及運輸註意事項等必要內容。
第二十壹條 同壹藥品生產企業生產的同壹藥品，藥品規格和包裝規格相同的，標簽的內容、格式和顏色必須壹致；藥品規格或者包裝規格不同的，標簽應當清晰可辨或者規格明確標示。
同壹藥品生產企業生產同壹種藥品，分別按處方藥和非處方藥管理的，兩種包裝的顏色應當明顯區分。
第二十二條 有特殊儲存要求的藥品，應當在標簽顯著位置註明。
第二十三條 藥品標簽的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年用四位數字表示，月、日用兩位數字表示。具體標註格式為 "有效期至XXXX年XX月XX日 "或 "有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用數字等符號表示為 "有效期至XXXX.XX.或 "有效期至 XXXX/XX/XX"。
預防性生物制品標註的有效期按照國家食品藥品監督管理局批準的註冊標準執行，治療性生物制品標註的有效期自配發之日起計算，其他藥品標註的有效期自生產之日起計算。
有效期如標註到日的，應當自起始日對應的年月前壹日起算，如標註到月的，應當自起始月對應的年月前壹月起算。
第四章 藥品名稱和註冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標註的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與批準文件的相應內容壹致。
第二十五條 藥品通用名稱應當醒目、突出，字體、字號、顏色必須壹致，並符合下列要求：
（壹）橫式標簽的，必須在上1/3範圍內醒目位置標示；豎式標簽的，必須在右1/3範圍內醒目位置標示；
（二）不得使用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用對角線字體。(二）不得使用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、空心、陰影等形式修飾字體；
（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，並與相應的淺色或者深色背景形成強烈對比；
（四）除因包裝尺寸限制不能並列書寫外，不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同排書寫，字體和顏色不得比通用名稱更突出、更顯著，單字面積不得大於通用名稱所用字體的二分之壹。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經註冊的商標和未經國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品名稱。
在藥品標簽中使用註冊商標的，應當在藥品標簽的四角印制含有註冊商標的文字，字體以單字面積不得大於通用名稱所用字體的四分之壹為宜。
第五章 其他規定
第二十八條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥規定有特殊標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有專門規定的，從其規定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本條例規定的，依照《中華人民****、國家藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第六章 附 則
第三十壹條 本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局2000年10月15日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。