研究者不遵從己批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向藥品監督管理部門報告。
1、臨床試驗簡介。
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康誌願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗壹般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
2、臨床試驗的註意事項。
臨床試驗最重要的壹點就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他人的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。
而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，包括醫生在內的所有人都無權幹涉。
臨床試驗的內容：
1、Ⅰ期臨床試驗。
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。
2、Ⅱ期臨床試驗。
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
3、Ⅲ期臨床試驗。
治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
4、Ⅳ期臨床試驗。
IV期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。