《藥品生產質量管理規範》就對設備的驗證提出了專門的要求。（第三十六條：生產設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證。第五十七條：藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認）
☆?現階段設備驗證內容：
（壹）對設備在選型、設計、制造、安裝、運行及性能等各個環節進行檢查和評估，以證實設備是否符合藥品生產的要求，是否滿足設備安全有效的功能保證。
（二）設備驗證的每壹環節均有記錄，並有驗證的計劃、方案、報告、建議和評價。驗證文件歸檔保存，便於追溯。
（三）設備驗證的主要程序：
設計確認Design Qualification (DQ)
安裝確認Installation Qualification (IQ)
運行確認Operation Qualification (OQ)
性能確認Performance Qualification (PQ)
☆?適用的法規和指南
1、機械安全-機械電氣設備
2、《藥品生產驗證指南》2003版
3、生產自動化管理規範第5版
4、良好工程管理規範
5、《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》
6、《中國藥典》2010年版
☆?4Q詳細內容：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為“預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。”同時，在《藥品生產質量管理規範實施指南》中認為“預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等確認
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標準，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
包裝確認 設備清單 安裝過程確認 材料確認(與產品直接接觸的)? 潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食?品級的) 各種技術圖紙及操作指南確認 等等3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制藥機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可?後進行。是在制藥工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制藥機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
3Q認證有效期為1年。