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目前國家規定的醫療器械規範性文件有哪些?

壹、法規(中華人民共和國國務院令)

《醫療器械監督管理條例》(第276號)................................(1)

二。條例(國家(食品)和藥品管理局令)

⑴美國食品藥品監督管理局國家勛章

醫療器械臨床試驗規定(第5號令)(2)

美國食品藥品監督管理局關於修改、廢止和保留涉及行政審批的行政規章的決定

(第8號令).................................................................(3)

《醫療器械說明書、標簽和包裝標簽管理規定》(第2004號令)。10) ..................................................(4)

《醫療器械生產監督管理辦法》(令第1號。12) .....................................(5)

《醫療器械企業許可證管理辦法》(令第號。15) ..........................................(6)

《醫療器械註冊管理辦法》(令第1號。16) ..................................................................................(7)

(2)國家醫療產品管理令

醫療器械分類規則。15) ......................................................................................................(8)

新醫療器械審評審批規定(試行)(令第10號)17) ............................(9)

醫療器械生產企業質量體系評審辦法(我局令第22號).................................(11)

壹次性無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)(我局令第24號)...................(12)

《醫療器械標準管理辦法(試行)》(令第10號)31) .....................(13)

三。規範性文件

關於實施《醫療器械生產經營企業監督管理辦法》有關問題的通知

國藥管協[2000]第170號...................................(14)

關於重申執行《醫療器械生產經營企業監督管理辦法》有關問題的通知

[2000]第18號...............................................................(15)

關於在醫療器械監督執法中執行《藥品監督行政處罰程序》的通知

國藥管協[2000]第312號....................................(16)

關於醫療衛生材料和敷料產品監督管理的通知

國家藥品監督管理局械[2001]第16號.................................(17)

關於發布《進口醫療器械註冊和檢驗規定》的通知

國家藥品監督管理局械[2001]第130號................................(18)

關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》的通知[2001]第190號.............(19)

關於進口醫療器械和國產三類醫療器械註冊若幹補充說明的通知

國家藥品監督管理局械[2001]第478號.....................................(20)

關於壹類醫療器械生產經營企業能否直接辦理營業執照的批復。

國家藥品監督管理局[2001]第532號....................................(21)

關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織的醫療器械的公告[2002]112號

關於印發《醫療器械註冊補充規定(壹)》的通知

國家藥品監督管理局械[2002]259號..................................(22)

關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知

國家藥品監督管理局械[2003]第13號.....................................(23)

關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知

[2003]44號........................................................(24)

關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知

國家藥品監督管理局械[2003]第119號...................................(25)

關於印發《醫療器械檢測機構認可辦法(試行)》的通知

國家藥品監督管理局械[2003]第125號..........................................................(26)

關於醫療器械管理體外診斷試劑註冊的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]第140號................................(27)

關於模擬輔助器具不作為醫療器械管理的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]220號................................(28)

關於印發《定制義齒註冊暫行規定》的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]365號................................(29)

醫療器械產品出口銷售證明簽發管理規定

國資美國食品藥品監督管理局[2004]24號.................................(30)

關於國家藥物臨床研究基地目錄的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]97號.................................(31)

關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]498號.............................(32)

關於實施《醫療器械註冊管理辦法》的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]499號.............................(33)

關於印發《醫療器械生產企業許可證審批操作規範》的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]第5265438號+0...............................(34)

國美國食品藥品監督管理局[2005]73號通知............................................................................................................................................................

關於《第三類和境外醫療器械註冊審批業務規範(試行)》的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]75號................................(35)

關於發布我國第三類和境外醫療器械註冊申報資料受理標準的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]第11號................................(36)

關於發布第壹批禁止委托生產醫療器械目錄的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]第166號................................(37)

關於發布新版境外醫療器械質量管理體系現場評審報告的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]第185號...............................(38)

各檢測中心的檢測範圍

關於認可中國藥品生物制品檢定所人工心臟瓣膜等產品和項目檢測資質的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]3號...............................................................................(39)

關於認可上海醫療器械檢驗所檢測植入式心臟起搏器等產品和項目的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]492號............................(40)

關於認可北京醫療器械檢驗所植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資質的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]553號................................(41)

國開行美國食品藥品監督管理局[2004]384號公告

關於天津市醫療器械質量監督檢驗中心檢測髖關節假體等產品和項目認可的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]469號...................................................(43)

關於浙江省醫療器械檢驗所二氧化碳激光治療機檢測產品和項目認可的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]485號.............................(44)

關於認可廣東省醫療器械質量檢測中心檢測人工心肺機等醫療器械產品的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]245號..................................................(45)

關於國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備及項目檢測資質認定的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]606號........................................................(46)

關於對山東省醫療器械產品質量檢驗中心檢測壹次性輸液器等產品和項目進行認可的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]390號

……………………………………………………(47)

醫療器械產品的分類和定義

關於印發《醫療器械目錄》的通知

[2002]第302號....................................(48)

體外診斷試劑分類管理公告

國藥監辦[2002]324號...............................(49)

關於2002年版醫療器械分類目錄有關問題的答復

國家藥品監督管理局械[2002]第410號..............................................................(50)

關於部分醫療器械產品分類和定義的通知

[2003]98號..........................................(51)

關於部分產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]95號..........................................................(52)

關於部分產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]第182號.................................(53)

關於氧氣流量計等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]第310號.................................(54)

關於脫敏凝膠等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2003]333號................................(55)

關於婦女用納米銀抗菌器械等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]53號...........................................................(56)

關於尿沈渣計數板等37種產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]84號................................(57)

關於生物止血膜等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]204號...............................(58)

關於牙齦炎沖洗器等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]第3265438號+0..................................(59)

關於打鼾器等產品的分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]第3365438號+0.............................(60)

關於腸道水療機等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]433號................................(61)

關於股動脈止血壓迫器等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]第4765438號+0..................................................(62)

關於腦立體定向膜等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]605號..............................................................(63)

關於醫用霧化器等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2004]第616號...............................(64)

關於壹次性眼科手術刀等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]60號..................................................................(65)

關於圖像IP板等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]第118號...............................(66)

關於口腔數字觀察儀等產品分類和定義的通知

國資美國食品藥品監督管理局[2005]第154號................................(67)

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