1、公司的營業執照，這是最基本的東西。
2、各種儀器的檢測認證，要知道凡事都要經過檢測認證才能出廠銷售，比如出口歐洲的CE和歐標。
3、醫療器械經營許可證，是經營醫療器械的企業必須具備的壹個證件，沒有這個證的企業是不允許在國內銷售的，如果查出來不僅沒收儀器，處罰更是高達幾十萬，因為有幾百上千的，也有幾萬的處罰。
國家規定第二類是不需要備案的，而第三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格把關的醫療器械，是植入人體，用於支持、維持生命，對人體有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格把關的醫療器械，醫療器械經營許可證是針對第三類的，所以有證沒證影響非常大！醫療器械經營許可證是針對第三類的，所以證書的影響還是很大的。
擴展資料：
按照規定，企業應設立技術培訓和售後服務部門/人員，或約定由第三方提供技術支持。
質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專及以上學歷，或具有國家承認的相關專業初級及以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理、計算機、工學、農學、醫學、藥學等，下同）。
質量負責人應熟悉醫療器械監督管理、規章制度和醫療器械管理相關知識，並具有壹定的實踐經驗。
質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家承認的相關專業中級以上技術職稱，並具有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。
百度百科-醫療器械監督管理條例