法律分析:壹是醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得互聯網藥品信息服務資質證書,具備與其規模相適應的辦公場所、數據備份、故障恢復等技術條件,設立專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。二、準備申報文件,下載填寫醫療器械網上銷售信息表。三、攜帶《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監督管理部門備案。四是藥品監管部門對材料進行實地核查,符合要求的予以備案,並發布至醫療器械網絡交易第三方平臺備案。提交材料不齊全或者不符合法定情形的,應當壹次性告知需要補充材料的事項。五是第三方平臺提供者需要在備案後三個月內接受省級藥品監管部門的現場檢查。通過第三方平臺在線銷售的醫療器械企業,需要配合第三方平臺審核醫療器械生產經營許可證或備案憑證、醫療器械註冊證或備案憑證、企業營業執照等材料。
法律依據:《互聯網藥品信息服務管理辦法》第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當向省食品藥品監督管理部門提出申請, 網站主辦單位所在地的自治區、直轄市按照屬地監督管理的原則,在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理局申請經營許可或者備案手續前,經審查批準取得提供互聯網藥品信息服務資格。
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名稱、網站域名、網站IP地址、 電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務的註冊號,提前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案醫療器械生產許可證或者註冊證的註冊號。 相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
上一篇:心臟搭橋或支架安裝後為什麽要吃藥?0?三下一篇:絲狀疣怎麽治