2英文參考鹽酸二甲雙胍[湘雅醫學詞典]
3鹽酸二甲雙胍藥典標準3.1名稱3.1.1中文名稱鹽酸二甲雙胍
3.1.2漢語拼音眼酸耳加雙瓜
3.1.3英文名鹽酸二甲雙胍
3.2結構式3.3分子式及分子量C4 h 11n 5 HCl 165.63
3.4來源(名稱)及含量(效價)本品為1，1二甲基雙胍鹽酸鹽。以幹燥品計，C4H11N5 HCl的含量不得低於98.5%。
3.5性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無味。
本品溶於水，溶於甲醇，微溶於乙醇，不溶於氯仿或乙醚。
3.5.1熔點本品(藥典二部2010版附錄ⅵ C)熔點為220 ~ 225℃。
3.5.2吸收系數取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋，制成每1ml含約5μg的溶液，按紫外-可見分光光度法(藥典二部2010版附錄ⅳA)在233nm波長處測定吸光度，吸收系數()為778 ~ 818。
3.6鑒別(1)取本品約10mg，加10ml水溶解，再加入10%亞硝基鐵氰化鈉溶液-鐵氰化鉀試液-10%氫氧化鈉溶液(等體積混合，使用20分鐘)65438+。
(2)本品的紅外吸收光譜應與對照品光譜壹致(藥品紅外光譜圖631)。
(3)本品顯示氯化物的鑒別反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.7檢查3.7.1中的有關物質，取本品，精密稱定，加流動相溶解，定量稀釋，制成每1ml含約5mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取1ml，置於200ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液；另取雙氰胺對照品，準確稱取，溶於水，定量稀釋，制成每1ml含約0.1mg的溶液，準確量取適量，用流動相定量稀釋，制成每1ml含約1μg的溶液，作為對照品溶液。根據高效液相色譜法(2010版藥典，附錄V D)的試驗，以磺酸陽離子交換鍵合矽膠為填充劑，以1.7%磷酸二氫銨溶液(用磷酸調至pH 3.0)為流動相，檢測波長為218nm。取鹽酸二甲雙胍和三聚氰胺，加水溶解稀釋，制成每1毫升含鹽酸二甲雙胍0.25毫克和三聚氰胺0.1毫升的溶液，取1毫升，用流動相稀釋至50毫升，搖勻，取10微升註入液相色譜儀，記錄色譜圖，將鹽酸二甲雙胍峰與三聚氰胺峰分開。將10μl對照溶液註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使雙氰胺色譜峰的峰高約為全量程的25%。然後準確量取65438±00μl供試品溶液、對照品溶液和對照品溶液，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖，直至鹽酸二甲雙胍峰保留時間為兩倍。若供試品色譜中有與對照品色譜中雙氰胺峰保留時間壹致的峰，則按外標法峰面積不得超過0.02%，其他單個雜質峰面積不得大於對照品主峰面積的0.2倍(0.1%)，其他雜質峰面積之和不得大於對照品主峰面積(0.5%)。
3.7.2幹燥失重取本品，於105℃幹燥至恒重，失重不得超過0.5%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
3.7.3灼燒殘渣不得超過0.1%(藥典二部2010版附錄VIII N)。
3.7.4重金屬取本品1.0g，依法檢查(2010版藥典二部附錄VIII H第壹法)，重金屬含量不得超過百萬分之20。
3.8含量測定取本品約60mg，精密稱定，加4ml無水甲酸溶解，加50ml乙酸酐，混勻，按電位滴定法(藥典二部2010版附錄VII A)，用高氯酸滴定溶液(0.1mol/L)滴定，用空白試驗校正滴定結果。每1ml高氯酸滴定溶液(0.1mol/L)相當於8.282mg C4 h 11n 5 HCl。
類別3.9降血糖藥。
3.10儲存和密封保存。
3.11制劑(1)鹽酸二甲雙胍片？(2)鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
版本3.12