（壹）進口藥品申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）復印件；
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織機構代碼證》復印件；藥品生產企業進口本企業需要的制劑原料及中間體（含國內分包裝的制劑），應提交《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織機構代碼證》復印件；
（五）《進口藥品註冊證》（或《醫藥產品註冊證》）持有人委托其他企業出口其藥品的，需提供委托出口函。
以上復印件需加蓋進口單位公章。第五條 因教學、科研需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當提交以下資料：
（壹）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）國內使用單位的合法資質證明文件、藥品使用數量估算依據、使用單位出具的藥品合法使用和管理保證書；
（四）藥品合法使用和管理保證書、藥品管理保證書；
（四）相應科研項目的批文或相應主管部門的批文；
（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資質證書》（或《對外貿易經營者備案登記》）、《組織機構代碼證》復印件。代碼證》復印件。
以上復印件須加蓋進口單位公章。第六條 國內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素需要進口的，除需要提交第五條第壹款第（壹）、（三）、（五）項規定的資料外，還應當提供所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的備案文件。
以上各類復印件均應加蓋進口單位公章。第七條 國家食品藥品監督管理局收到進口申請及相關資料後，應當在15個工作日內作出是否同意進口的決定；同意進口的，發給藥品《進口許可證》；不同意進口的，應當書面說明理由。第八條 進口單位憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口許可證》向允許進口藥品的口岸海關申報，海關憑藥品《進口許可證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素不需要辦理《進口藥品通關單》。第九條 進口醫用合成代謝制劑、肽類激素（含在中國境內首次銷售的），進口單位應當在辦妥進口手續後，及時填制《進口藥品報關報檢單》、憑《進口藥品註冊證》（或《藥品註冊批件證書》）原件（正本或副本）、藥品《進口許可證》原件，向進口口岸（食品）藥品監督管理部門提交以下資料壹式兩份 資料壹式兩份，申請辦理《進口藥品口岸報檢通知書》：
（壹）《進口藥品註冊證》（或《藥品註冊證書》）（正本或副本）和藥品《進口許可證》復印件；
（二）進口單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、《法人營業執照》復印件。復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購銷合同復印件；
（五）裝箱單、提貨單及貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽標本（原料藥及制劑中間體除外）。
以上各類復印件均應加蓋進口單位公章。第十條 口岸（食品）藥品監督管理部門收到《進口藥品報檢單》及相關資料，經審核無誤後，將《進口藥品註冊證》（或《醫藥產品註冊證》）（正本或副本）原件、藥品《進口許可證》原件退還進口單位，並應當在負責報檢的口岸藥品檢驗機構出具《進口藥品口岸報檢通知書》的當日，隨附本辦法第九條規定資料的復印件。本辦法第九條規定的資料壹、口岸藥檢所接到《進口藥品口岸查驗通知書》後，應當在2個工作日內與進口單位聯系，到備貨地點進行抽樣，抽樣完畢後，應當在藥品《進口許可證》正本背面第壹部分註明 "抽樣 "字樣，並加蓋抽樣單位公章。