開辦藥品零售企業(即藥店),首先要滿足以下三個條件:人員條件、硬件條件、軟件條件。這些條件的具體要求在《藥品管理法》及其實施條例中有詳細規定。請參照《藥品管理法》等法律、法規、規章的規定。滿足這些條件後,妳要向所在設區市的地方食品藥品監督管理局提出申請。當然,妳必須先向工商部門申請保留藥店名稱,也就是藥店名稱,因為工商部門在向食品藥品監督管理局申請時,必須對藥店名稱進行預先核準。驗收後,食品藥品監督管理局將在規定時間內對藥店進行現場驗收,驗收合格後頒發《藥品經營許可證》。這時藥店就可以正式向工商部門申請營業執照了。獲準的藥店應在規定的時間內申請GSP(良好生產規範)認證,食品藥品監督管理局將對已經營的藥店進行GSP認證。藥店設立的壹般程序大致如上所述。有些地方可能有特殊規定。請咨詢您當地的食品和藥物管理局。1.申請人應向我局業務受理處提出籌建申請,並提交以下材料:(1)擬設企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、專業資格或職稱原件及復印件及其簡歷、專業技術人員資格證書、聘書;(二)申請報告(包括:擬經營藥品的範圍、經營場所、倉儲設施、設備、聯系方式、申請人、與擬經營範圍相適應的申請時間)。(壹)申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具不予受理通知書,並告知申請人向相關(食品)藥品監督管理部門申請;(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;(三)申請材料不規範或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》,壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;(四)申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。三、我局應當自受理申請之日起30個工作日內對申請材料進行審查,並出具同意籌建通知書。申請人不同意配制的,應當書面通知申請人,說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。四、申請人完成籌建後,向我局提交受理申請,並提交以下材料:(1)、藥品經營許可證申請表(壹式三份);(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書原件及復印件;(三)、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明原件及復印件;(四)依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書;(五)、擬建企業質量管理文件和主要設施設備目錄;企業制定的藥品質量管理制度應包括以下內容:1、相關業務和管理崗位的質量責任;2、藥品采購管理制度;3、藥品驗收管理規定;4、藥品陳列管理規定;5、藥物維持管理規定;6、規定了首營企業和首營品種的審核;7、藥品銷售和處方管理規定;8.拆零藥品管理規定;9.質量事故的處理和報告規定;10,質量查詢,質量投訴管理規定;11,質量信息管理規定;12,藥品不良反應報告的規定;13,《衛生與人員健康狀況管理條例》;14,服務質量管理規定;15,經營中藥飲片,符合中藥飲片購銷和儲存管理的規定。(6)同意籌建通知書。五、我局自受理驗收申請之日起15個工作日內,根據《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》組織驗收,作出是否頒發《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申請人並說明理由。同時,應當告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。六、在決定核發《藥品經營許可證》之日起十個工作日內,核發《藥品經營許可證》。註意事項:(1)所有申請材料均應打印或復印在A4紙上,並由申請人在申請材料上簽字。(二)、必須提交復印件的文件,申請人應寫出“復印件與原件相同”並簽字確認。(三)零售企業經營範圍:1經營類別為:經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥。2具體經營範圍包括:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
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