答要點：①無菌性：任何註射劑均應在滅菌後抽取壹定數量的樣品進行無菌檢查，以保證產品的滅菌質量。通過無菌操作配制的成品應進行無菌檢查。無熱原：無熱原是註射劑的重要質量指標，尤其是靜脈註射和脊髓註射制劑。熱原檢查體內實驗方法有家兔法，體外實驗方法有鱟試劑試驗。清晰度：目前國內外許多工廠仍在使用目視檢查法，正在研究全自動檢查機。安全性：註射劑不能對組織產生刺激或毒性反應，特別是壹些非水性溶劑和壹些添加劑必須經過必要的動物試驗才能保證安全。滲透壓：要求其滲透壓等於或接近血漿滲透壓。大量用於靜脈註射的註射液也要求具有與血液相同的等滲性。(6) pH 值：要求與血液的 pH 值相等或接近（血液的 pH 值約為 7.4），壹般控制在 4-9 之間。(7) 穩定性：由於註射劑多為水溶液，從制造到使用要經過壹段時間，因此穩定性問題比較突出，所以要求註射劑具有必要的理化穩定性，以保證產品在貯存期內安全有效。⑧降壓物質：壹些註射劑如復方氨基酸註射液中的降壓物質必須符合規定才能保證安全。
要點：①無菌操作：任何註射劑在滅菌後，均應抽取壹定數量的樣品進行無菌檢查，以保證滅菌產品的質量。通過無菌操作配制的成品應進行無菌檢查。無熱原：無熱原是註射劑的重要質量指標，尤其是靜脈註射和脊髓註射制劑。熱原檢查體內實驗方法如家兔法，體外實驗方法如鱟試劑試驗。(iii)澄明度：許多工廠仍采用目視檢查法，國內外正在研究全自動檢查機。④安全性：註射劑不能對組織產生刺激或毒性反應，特別是壹些非水性溶劑和壹些添加劑，必須經過必要的動物實驗，以確保安全。滲透壓：其滲透壓應等於或接近血漿滲透壓。對於靜脈註射的大量註射劑還要求具有與血液相同的等滲性。(6) pH 值：要求與血液的 pH 值相等或接近（血液的 pH 值約為 7.4），壹般控制在 4-9 之間。(7) 穩定性：由於註射劑多為水溶液，且從制造到使用要經過壹段時間，因此穩定性問題比較突出，所以要求註射劑具有必要的理化穩定性，以保證產品在貯存期內安全有效。⑧降壓物質：有些註射劑，如復方氨基酸註射液，其降壓物質必須符合規定，以保證安全。
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