文號：國食藥監市[2005]122號
時效性：現行有效
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為了貫徹落實國務院關於整頓規範市場經濟秩序的部署，加強醫療器械廣告的審查工作，規範醫療器械廣告發布秩序，防止違法醫療器械廣告危害人民群眾的身體健康，國家食品藥品監督管理局決定建立違法醫療器械廣告公告制度。現就有關要求通知如下：
壹、建立違法醫療器械廣告公告制度，是食品藥品監督管理部門履行國務院賦予的職能、配合有關部門規範醫療器械廣告發布秩序的重要措施，也是實踐“三個代表”重要思想，貫徹“以人為本、執政為民”宗旨，確保人民群眾使用醫療器械安全有效的具體體現。各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門要高度重視建立違法醫療器械廣告公告制度的重要意義，克服畏難情緒，積極部署，按照要求把這項工作做好。
二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要建立和完善醫療器械廣告監測隊伍和工作制度，做好對轄區內發布醫療器械廣告的日常監測工作。對違法發布的醫療器械廣告，要定期發布《違法醫療器械廣告公告》。同時，在每月15日之前，將本轄區內發現的違法醫療器械廣告報國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室（地址：北京市崇文區天壇西裏2號中國藥品生物制品檢定所，郵編：100050。或發送電子郵件；baiyuping@nicpbp.org.cn）。國家食品藥品監督管理局進行匯總審核後，每兩個月定期發布《違法醫療器械廣告公告匯總》。
三、上報國家食品藥品監督管理局的違法醫療器械廣告包括：未經審批擅自發布的醫療器械廣告；篡改審批內容進行發布的醫療器械廣告；禁止發布的醫療器械廣告。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要按照制定的違法醫療器械廣告統計表（附件1）填寫，核對無誤後加蓋局印章，以書面形式或通過醫療器械廣告審查專網上報。違法醫療器械廣告統計表的填寫要求，請參照附件2。
四、國家食品藥品監督管理局已把建立違法醫療器械廣告公告制度，列為開展2005年醫療器械廣告審查監督管理考評的重要指標之壹。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應按要求積極開展對違法醫療器械廣告的監測工作，並按規定上報違法醫療器械廣告。國家食品藥品監督管理局將在適當的時候對各地區建立違法醫療器械廣告公告制度進行檢查。
附件：1．違法醫療器械廣告統計表
2．違法醫療器械廣告統計表填寫要求
國家食品藥品監督管理局
二00五年四月壹日
附件1：
違法醫療器械廣告統計表
填報單位： 填報時間： 年 月 日
┏━━┯━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━┯━━┯━━┯━━┯━━┯━━┓┃序號│產品│廣告中標示的 │產品生產│廣告批│刊播媒│刊播│刊播│違法│處理│處理┃┃ │名稱│廣告發布者名稱│企業名稱│準文號│介名稱│時間│次數│原因│部門│結果┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃1 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃2 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃3 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃4 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃6 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃7 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃8 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃9 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┠──┼──┼───────┼────┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┨┃10 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃┗━━┷━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛
填表人：
附件2：
違法醫療器械廣告統計表填寫要求
1．“產品名稱”項下應準確填寫該產品的名稱（應以批準的註冊證產品名稱為準），有商標宣傳的應在商標後加“牌”，不得僅填寫商標；有產品商品名的應同時標明產品通用名稱；如廣告中所宣傳的名稱與實際批準的產品名稱不符的，除填寫正確的產品名稱外，可在產品名稱後填寫廣告中所標示的產品名稱：***；如無法確認該產品的真實名稱，可在“產品名稱”壹欄填寫廣告中所標示的產品名稱。
2．“廣告中標示的廣告發布者名稱”指在媒介發布的醫療器械廣告中所標示的廣告發布者的名稱，如：醫療器械的生產企業、經營企業、醫療機構等，對於確實無法確認的，可填寫“未標示”。
3．“產品生產企業名稱”指該醫療器械廣告中醫療器械的生產企業，如廣告內容中未標示的，食品藥品監督管理部門應盡力查清醫療器械生產企業名稱，對於確實無法確認的，可填寫“未標示”，但應當及時移送同級工商行政管理部門查處。
4．“廣告批準文號”指廣告中所標示的醫療器械廣告批準文號。
5．“刊播媒介名稱”指該醫療器械廣告實際刊播的媒介名稱。
6．“刊播時間”指該醫療器械廣告在刊播媒介上的實際發布時間，相同廣告如只是發布時間不同，應將所有日期合並於同壹檔中。
7．“違法原因”包括以下內容：
（1）“擅自篡改審批內容”是指該醫療器械廣告在發布時所標示的醫療器械廣告批準文號是真實的，但在發布時擅自篡改了審批內容的行為。填寫此違法原因後，同時應在“廣告批準文號”項下填寫該醫療器械廣告的批準文號。
（2）“未經審批擅自發布”是指該醫療器械廣告在發布前未取得有效的廣告批準文號而擅自發布的行為。“使用過期廣告批準文號”和“偽造、冒用廣告批準文號”均屬於“未經審批擅自發布”的違法行為。
（3）“禁止發布的廣告”是指該醫療器械產品在任何媒介中不得以任何形式發布廣告的行為。如規定試生產階段的醫療器械不得發布醫療器械廣告等。
8．“處理結果”中應填寫移送同級工商行政管理部門。
9．“處理部門”是指對該醫療器械廣告作出處理的縣級以上食品藥品監督管理部門。
10．“刊播次數”是指該醫療器械廣告在刊播媒介中所發布的次數，該次數應與刊播時間中的內容相對應。
備註：
本條例生效時間為：2005.04.01,截至2022年仍然有效
最近更新：2021.01.21