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生產日期如果標註為2021年6月,默認該藥品生產日期2021年多少?

如果生產日期標註為2021年6月那麽該藥品的生產日期就是2021年6月份生產的。

預防用生物制品有效期的標註按照國家藥品監督管理部門批準的註冊標準執行,治療用生物制品有效期的標註應自分裝日期計算,其他藥品有效期的標註以生產日期計算。

藥品有效期的管理

對於制劑註冊,應該要求其提供分別使用不同時間的原料藥所制得制劑的穩定性實驗結果,並可以根據是否添加賦形劑來作壹具體區別。

然後,根據其穩定性實驗結果,來確定藥品制劑的有效期。藥品註冊時,註冊資料中都會標明藥品的有效期。壹般要求生產廠提供加速試驗至少6個月,長期留樣6個月以上的試驗資料。

要求藥品生產企業對自己生產的產品設定高於法定標準的內控標準

由於有效期是指藥品在壹定的貯存條件下能夠符合國家藥品標準,保持質量的期限,所以,為了保證在有效期末藥品仍能符合國家的法定標準,必須考慮到在有效期內藥品隨著時間延長而發生的質量變化(如:降解,有效含量下降,雜質含量升高等)。

法定標準,則必須根據藥品的穩定性實驗結果來確定藥品的內控標準。建議在藥品註冊完成之後,再經過適當的時間(可以是註冊的藥品有效期),生產企業要向藥品監督管理部門上報自己的內控標準。藥品生產企業的藥品能否出廠,上市銷售,要根據產品是否符合自己的內控標準來決定。

對生產廠家日常生產進行嚴格管理

對於原料藥生產廠家,應該嚴格按照批準的工藝進行生產,當生產工藝或生產設備等這些影響產品質量的主要因素發生變化時,要重新做工藝驗證將工藝驗證的產品進行穩定性實驗考察,重新確定藥品有效期後報藥品監督管理部門。

對於制劑生產廠家,要作好原料藥購進記錄,並且在生產記錄中註明原料藥的有效期,最終制劑有效期要嚴格按照註冊所批準的有效期。

加強對藥品銷售企業和醫院藥房的監督管理

藥品有效期的長短很大程度上是要依賴藥品的儲存條件,現在國家正在推行GSP,市場上藥品經營企業都在紛紛按照GSP的要求進行改造和整頓。GSP中要求采取的很多措施都要保證藥品儲存於適當的條件下。藥品監督管理部門應在日常監督檢查中對此引起重視。

對於醫院藥房,也應該按照GSP的要求對藥品儲存條件在硬件設施和軟件管理上做硬性要求。

應該對藥品的貯存,運輸加以重視,註意讓藥品時刻處於規定的貯存條件下

國家藥品監督管理部門應該出臺相關規定,將其作為壹個強制措施,進而保證藥品在儲存,運輸中能始終處於規定的貯存條件下。

加強對市場上流通藥品的抽查

國家藥品監督管理部門在對市場流通的藥品進行抽查時,應有意識的抽查壹些接近有效期的品種和批號,來確定生產廠家的藥品是否在有效期內仍能符合國家標準。

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