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藥品優先審評範圍

《疫苗管理法》規定,國家支持疫苗基礎和應用研究,推進疫苗研究和創新,將預防和控制重大疾病的疫苗研究、生產和儲存納入國家戰略。

在科研生產方面,國家組織疫苗上市許可持有人、科研機構和醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病防控急需的疫苗;鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發創新投入,優化生產工藝,提高質量控制水平,促進疫苗技術進步;鼓勵有條件的醫療機構、疾病預防控制機構依法開展疫苗臨床試驗。

從審評審批來看,《疫苗管理法》規定,國務院藥品監督管理部門應當優先對疾病預防控制急需的疫苗和創新疫苗進行審評審批;應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生主管部門確定的其他急需的疫苗,經評估後效益大於風險的,國務院藥品監督管理部門可以有條件批準疫苗註冊申請;在發生特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的突發事件時,國務院衛生主管部門根據傳染病防治的需要,提出緊急使用疫苗的建議,經國務院藥品監督管理部門批準後,可以在壹定範圍和時限內緊急使用。

此外,《疫苗管理法》規定,預防控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國務院藥品監督管理部門批準,免於批簽發。

在確保疫苗供應方面。《疫苗管理法》第六十九條規定,傳染病暴發、流行時,相關疫苗上市許可的持有人應當及時生產、供應預防、控制傳染病的疫苗。運輸單位應當優先運輸預防和控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織、協調和保障工作。第六十五條規定,出現疫苗供應短缺風險時,國務院衛生主管部門、國務院藥品監督管理部門提出建議,國務院工業和信息化主管部門、國務院財政部門應當采取有效措施,保障疫苗生產和供應。

袁傑說,疫苗管理法還對保證疫苗質量、規範接種作出了規定。新冠肺炎應當在疫苗研制、生產、流通、預防接種及其監督管理活動中全面貫徹《疫苗管理法》等法律、行政法規的規定。

據了解,目前正在同步開展5條疫苗研發技術路線,分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗和減毒流感病毒載體疫苗。目前部分項目已進入動物實驗階段,部分疫苗最快可於今年4-5月進入臨床試驗階段。

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