產品質量監督、工商等有關行政管理部門在各自的職責範圍內,負責保健用品的監督管理工作。第六條 保健用品實行產品註冊登記和分類目錄管理制度。
保健用品分類目錄由省食品藥品監督管理部門定期向社會公布。第七條 鼓勵保健用品生產企業研究開發科技含量高的新型保健用品,積極申請保健用品生產質量管理規範認證。第八條 任何單位和個人有權舉報和反映生產、銷售保健品的違法行為。第二章 產品註冊 第九條 申請保健品註冊,申請人應當向省食品藥品監督管理部門提交下列資料:
(壹)產品研制報告、命名依據、配方依據或者構造原理及相關資料;
(二)產品生產工藝;
(三)產品質量標準;
(四)產品檢驗報告;
(五)產品包裝、標簽和說明書樣品;
(六)生產企業的營業執照和資質證明。第十條 省食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料後3日內對申報資料的規範性、完整性、合法性進行審查,並出具受理或者不予受理通知書。第十壹條 省食品藥品監督管理部門受理註冊申請後,應當在十五日內對生產企業的生產條件、從業人員資格、質量管理組織、設備和管理制度等進行現場核查,提出核查意見,並抽取樣品進行檢驗。第十二條 通過本法計量認證的檢驗機構從事保健品檢驗的,應當按照省級食品藥品監督管理部門對保健品檢驗評定的技術規範,對保健品的安全性、保健功能性和衛生性進行檢驗。保健用品檢驗機構對檢驗結果獨立承擔法律責任。
申請單位按照自願原則選擇檢驗機構。第十三條 檢驗機構應當根據省級食品藥品監督管理部門出具的檢驗通知接收樣品並進行檢驗。第十四條 保健品審評委員會負責對保健品的配方、結構、生產工藝、質量標準、保健作用、安全性和科學性進行技術審評。
評審委員會由醫學、藥學、醫療器械、生產工藝、光、機、電、磁等相關專業的專家組成。
審評委員會成員應當客觀公正地履行職責,恪守職業道德,對提出的審評意見負責。第十五條 省食品藥品監督管理部門應當在收到檢驗報告後六十日內組織召開審評委員會會議,並根據評審意見作出技術審評決定。第十六條 省級食品藥品監督管理部門現場核查符合要求的,對通過技術審評的註冊申請,予以註冊並發給保健用品生產批準證書。第十七條 保健用品生產批準證書有效期為三年。有效期屆滿需要延續的,生產企業應當在有效期屆滿三個月前申請重新註冊。逾期不申請或者重新註冊申請未獲批準的,原生產批準證書作廢。
保健品生產批準證書不得塗改、倒賣、出租、出借,不得擅自轉讓。第十八條 保健品生產批準證書批準事項需要變更的,批準證書持有人應當提出變更申請,省食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內,作出審查決定。變更後的批準文件有效期與原批準證書有效期相同。
經省食品藥品監督管理部門同意增加功能項目、變更輔料或者生產場所申請的,還應當對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審評期內。
保健品的功能名稱、原料、生產工藝、使用方法以及其他可能影響產品安全或者保健作用的因素的內容不得變更。第三章 生產經營 第十九條 保健用品生產企業應當具備下列條件:
(壹)具有符合要求的專業技術人員;
(二)具有與其生產的保健用品相適應的生產設備、場所和衛生環境;
(三)具有能夠生產所生產的保健用品的質量檢測機構或者人員和檢測設備。