是想問QMS文件體系構架嗎?
壹般分為四個階層:
1、壹級文件----質量手冊（QUALIT MANUAL）
全公司質量計劃，明確表明公司的質量管理 體系運作中的總宗旨與總目標。
主要功能是將管理層的質量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質量而
說明“做了哪些工作以保證質量 ”。
2、二級文件----質量程序（QUALITY PROCEDURE）
跨部門質量計劃、合理有效的提出工作途徑並要求工作人員按規定途徑執行。
是指導員工如何進行及完成質量手冊內容所表達的方針及目標的文件。
3、三級文件----指令文件（QUALITY DOCUMENTS）
部門內部各類作業指導書、工作指令、規章制度、工藝流程、驗規範以及以各種形式出現的要求作業人
員按其操作、指導生產、保證質量的壹系列文件與資料。詳細說明特定作業是如何運作的文件。
4、四級文件----質量記錄（QUALITY RECORD）
部門內部使用的各類報告記錄以及相關部門之間的單據。是用於證實產品或服務是如何依照所定要求運作的文件。
iso質量管理體系審核分為哪幾類？以下三種：
內部審核：也稱第壹方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續的滿足規定的要求並且正在運行。它為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，其目的是證實組織的管理體系運行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎。
管理評審：是最高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。管理評審的主要內容是組織的最高管理者就管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及方針和目標的貫徹落實及實現情況進行正式的評價，其目的就是通過這種評價活動來總結管理體系的業績，並從當前業績上考慮找出與預期目標的差距，同時還應考慮任何可能改進的機會，並在研究分析的基礎上，對組織在市場中所處地位及競爭對手的業績予以評價，從而找出自身的改進方向。
外部審核：是組織以外的人員或機構對組織的質量體系進行的審核，又可分為合同環境下需方對供方質量體系的審核(第二方審核)和獨立的第三方機構實施的審核(第三方審核)。 質量體系是通過過程來實施的。為了建立並實施壹個有效的質量體系，組織應根據自身的具體情況確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及與其相應的職責、權限、程序和資源。質量體系審核是質量體系評價的壹種方式，是對中心質量體系各個要素進行符合性檢查。質量體系審核，是實現質量方針中所規定目標的壹種管理手段，以確定質量體系各要素是否符合標準規定要求並有效實施，同時與實現規定的目標相適應。
質量管理體系分為哪兩部分是四個部分：
質量策劃
質量控制
質量保證
質量改進
ISO9000質量管理體系文件階層壹層：質量手冊
二層：程序文件
三層：支持性文件，比如：作業指導書
四層：質量記錄
網站上常常見到關於質量管理體系的四個階層文件，為此，做壹簡要說明：
1、應當關註質量管理體系的實體。首先要按照標準4.1條建立實實在在的壹個由過程，其中包括外包的過程，組成的質量管理體系。這是實體；我們建立體系的精力應當放在這方面，不應當把精力放在寫體系文件。更不要理解標準要求是：寫您說的，做您寫的，記（錄）您做的。或者，說、寫、做壹致。按照這樣說法，所有的活動都必須要有文件了，要有記錄了。標準沒有這樣的要求。
2、質量手冊——第壹階層文件。標準規定哪些必須形成文件的？按照標準第4.2.1條確定。其中有的規定壹定要有的，有的是組織自己根據需要來確定的。前面第1點講的質量管理體系，這個實體要用質量手冊來描述，叫第壹階層文件。手冊內容必須滿足標準第4.2.2條要求。其中規定，手冊要有程序或者引用程序；要描述體系必須過程的作用。應當描述標準第4.1.a條確定的那些必要的過程的作用。通常用流程圖來描述，但是，標準沒有這樣要求。必須用流程圖來描述。而且，只描述作用，沒有描述相互順序也不能認為不符合標準要求。
3、標準推薦采用過程模式系統管理。要理解過程模式系統管理和過去的職能模式的層級管理是不同的。過程模式系統管理要求各個職能為過程做貢獻，提供各自的服務，確保過程滿足顧客要求，達到使顧客滿意目的。而過去的職能模式，特別是給各個職能確定目標和任務以後，往往會以自己的職務為中心，向其他職能提出要求，對其他職能進行控制。這就違背了質量管理八大原則中的以顧客為中心和過程模式系統管理原則了。
4、程序文件——第二階層文件。通常每個過程都會涉及到幾個不同職能部門***同來完成的，或者涉及到幾個職能向過程提供服務工作（標準中叫活動activity）。因此，過程中很多工作往往是”您中有我，我中有您“。對於這樣的工作，通常利用團隊方式來***同完成。對於可以明確界定職能和職能之間的接口，那麽。利用程序文件來規定執行過程的途徑。也就是誰先做什麽，誰後做什麽，達到什麽要求，也可以規定在什麽地方做，壹直到過程的輸出。這就叫程序文件。
5、作業指導書——第三階層文件。程序明確各個職能之間的分工，各個職能自己如何來完成程序規定的任務，可以利用作業指導書來完成。也就是用作業指導書來規定如何做。當作業指導書內容涉及到其他職能的話，這些關系和要求應當在程序文件中加以規定。作業指導書只是執行程序規定的要求，如何滿足這些要求。當然，小單位，過程簡單的，也沒有必要專門編寫作業指導書了。可以把這些內容放在程序文件內。由於作業指導書中也是描述某項工作如何做，特別是大單位，同壹個職能（譬如，處）內部還會分成不同的分職能（譬如科、室），也可以說是描述工作途徑，因此，也可以叫程序。
6、記錄和外來文件——第四階層文件。記錄也是文件，用來證明兩個內容：策劃規定活動執行了，執行的結果滿足要求了。外來文件中凡是為了策劃和運行質量管理體系所必須的，也必須加以控制。這些文件有壹特點，不能修改。因此，作為第四階層文件。
7、空白表單應當作為文件加以控制。因為，空白表單中含有需要填寫什麽信息，有的還包括如何填寫的指導信息和應當滿足的要求。空白表單填寫內容後，根據內容來判定是文件，還是記錄。應當分別按照4.2.3條和4.2.4條要求來控制。空白表單設計得好，可以替代文件。甚至可以把各個職能有關的指導信息和記錄要求設計在壹份表單中。減少文件和記錄數量。提高工作效率。
8、應當指出，標準沒有要求把文件分成四個階層。可以三個階層，二個階層，甚至壹份質量手冊包括所有的文件。當然，也可以有五個、六個……階層。為這個問題，2008版標準專門在4.2.1條註內增加說明。
9、應當指出，標準沒有要求文件的名稱必須符合標準所說的。也就是說，質量手冊也可以叫管理手冊，或者其他什麽文件。程序、作業指導書的名稱也可以不這樣叫。譬如叫管理制度、管理規定、或者其他什麽名稱。
以上個人觀點，僅供參考。
企業質量管理體系中八個質量管理制度分別是什麽?ISO9000體系要求必須要求形成程序文件制度的有六個4.2.3《文件管理程序》、4.2.4《記錄管理程序》、8.2.2《內審管理程序》、8.3《不合格品控制程序》、8.5.2《糾正措施管理程序》、8.5.3《預防措施管理程序》，其他相應的管理制度根據公司的具體需要作出規定比如《管理評審管理程序》、《產品的監視和測量管理程序》、《顧客滿意度調查管理程序》等等。
質量管理體系怎麽建立？分哪幾個步驟？質量管理體系建立的步驟
建立、完善質量體系壹般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若幹具體步驟。
質量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統壹認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這壹階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。審核與評審的主要內容壹般包括：
（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
（4）質量體系要素的選擇是否合理；
（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用；
（6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
質量管理體系怎麽建立啊,分哪幾個步驟質量管理體系建立的步驟
建立、完善質量體系壹般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若幹具體步驟。 質量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統壹認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。
教育培訓，統壹認識
質量體系建立和完善的過程，是始於教育，終於教育的過程，也是提高認識和統壹認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。 第壹層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓： 1．通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性； 2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識； 3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。 第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。 此層次的人員是建設、完善質量體系的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。 第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。對這壹層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。
組織落實，擬定計劃
盡管質量體系建設涉及到壹個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立壹個精幹的工作班子可能是需要的，根據壹些單位的做法，這個班子也可分三個層次。 第壹層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量體系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括： 1．體系建設的總體規劃； 2．制訂質量方針和目標； 3．按職能部門進行質量職能的分解。 第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子壹般由質量部門和計劃部門的領導***同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。 第三層次，成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”壹般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應註意： 1．目標要明確。要完成什麽任務，要解決哪些主要問題，要達到什麽目的？ 2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。 3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的壹些活動。
確定質量方針，制定質量目標
質量方針體現了壹個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是： 1．與總方針相協調； 2．應包含質量目標； 3．結合組織的特點； 4．確保各級人員都能理解和堅持執行。
現狀調查和分析
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括： 1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。 2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。 3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構並確立各機構間隸屬關系、聯系方法。 4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。 5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。 6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。 對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。
調整組織結構，配備資源
因為在壹個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由於歷史沿革多數並不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素並展開成對應的質量活動以後，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。壹方面是客觀展開的質量活動，壹方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，壹般地講，壹個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓壹項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。
質量體系文件的編制
質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題： 1．體系文件壹般應在第壹階段工作完成後才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病； 2．除質量手冊需統壹組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利於今後文件的執行； 3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附於質量手冊之後； 4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統壹，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在壹起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目； 5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，壹套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復； 6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質量體系的試運行
質量體系文件編制完成後，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，並對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進壹步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作： 1．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件； 2．實踐是檢驗真理的唯壹標準。體系文件通過試運行必然會出現壹些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施； 3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進； 4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
質量體系的審核與評審
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這壹階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。 1．審核與評審的主要內容壹般包括： （1）規定的質量方針和質量目標是否可行； （2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確； （4）質量體系要素的選擇是否合理； （5）規定的質量記錄是否能起到見證作用； （6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。 2．該階段體系審核的特點是： （1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行； （2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題； （3）在試運行的每壹階段結束後，壹般應正式安排壹次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對壹些重大問題也可根據需要，適時地組織審核； （4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋壹遍； （5）充分考慮對產品的保證作用； （6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織壹次體系評審。 應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行後，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
實驗室質量管理體系包括哪幾個部分？實驗室質量管理體系
建立質量管理體系的基本要求包括：
1.明確質量形成過程
實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報
告就是實驗室的產品，同樣有壹個質量形成過程。為了確保檢測數據的準確可靠，以確保
檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量
的各項因素。從而對這些因素采取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處於受控狀態，
以保證最終產品——檢測報告的質量。由於生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室
的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本
實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質
量形成過程，大體上包括以下各階段。
（1）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標準和技術規範，
熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制
便於操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上
的壹致性，避免發生質量問題。
（2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽
樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽
樣工作。
（3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不汙染、不損壞、不變質，符
合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣
時，還應制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。
（4）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、器件等物
品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。
（5）環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，並有必要的監控環境技術參數的
技術措施。
（6）檢測操作。檢驗人員要依據技術標準和檢驗規範規定的方法，正確、規範的進行
檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數據。
（7）計算和數據處理。依據檢驗規範的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據
處理，並經過校對驗證，以確保結果正確無誤。
（8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規範、正確、清晰、判
定準確，並嚴格執行校核、審批程序。
分析檢測質量形成過程，準確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的
處於受控狀態。這是建立質量管理體系的壹項基本要求。壹個完善的實驗室質量管理體系，
應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使壹旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾
正和改進。
2.配備必要的人員和物質資源
在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，
應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。
（1）配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任
務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、權限和彼此的相互關系。
（2）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝
置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規範的技術要求。儀器設備的功能和
準確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。
3.形成檢測有關的程序文件
（1）
程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素
而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文
件是至關重要的壹項工作。
（2）程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括：開展某項質量活動的目
的和範圍；對檢驗要做什麽；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具
體的規定。
（3）編制程序文件時應參照GB/T 15481壹2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
國家標準和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對
編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核後正
式批準、頒布執行。
（4）應制定的程序文件壹般包括：各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量
控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包
檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。