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藥品管理法經營環節監管要求

中華人民***和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門實施藥品經營許可,還應當遵循方便群眾購藥的原則。藥品管理法主要是為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益而設立的,其主要內容為藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理等以法律形式才強制規定的。

從事藥品生產活動,應當具備以下條件:

(壹)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。

法律依據

依據《中華人民***和國藥品管理法》

第五十二條從事藥品經營活動應當具備以下條件:

(壹)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

(二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。

第五十三條從事藥品經營活動,應當遵守藥品經營質量管理規範,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

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