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請問有誰知道FDA是什麽?FDA的權力是什麽?FDA到底怎樣才能同意我國的藥品銷售到美國?

FDA 是U.S. Food Drug Administration的縮寫,中文翻譯名稱為“美國食品藥品管理局”。

FDA管理的產品主要為食品、藥品、醫療器械、微生物制品、寵物食品和藥品,也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。

FDA法規管理的產品列舉如下:

醫療產品

—X射線診斷類醫療產品(壹般用途,熒光X射線、CT等)

—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備

—特殊用途的激光產品(包括顯示、觀察和醫用)

—紫外線治療設備(醫療用紫外線燈和產品)

—非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備

—微波透熱治療和微波血液加熱器

—超聲物理治療設備

有電離輻射的電子產品

—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器

有非電離輻射的電子產品

—微波爐

—太陽燈和太陽燈產品(太陽床)

—蜂窩式移動電話

—激光產品:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等)

安全防護和救護產品

—有防護外殼的X射線設備(例如X射線檢查系統,X射線成像系統,X射線安全檢查系

統,X射線行李檢查系統)

工業和科研產品

—激光工具和激光儀器

—非醫療診斷用X射線設備

—射頻和微波產品(非微波爐)

—非診斷和治療用的超聲產品

FDA對食品藥品和設備實行兩類管理,即:批準(Approved)和通告(notification)

醫療產品管理分類

I級——這類產品對使用者產生的危險不大,設計上通常也比II級和III級簡單,如灌腸劑。 47%的醫療產品屬於這壹級,其中的95%不需要法規管理。

II級——多數的醫療產品屬於II級,屬於II級的產品占43%,例如電動輪椅、孕婦用品。

III級——這壹級別的產品通常用來維持或支持人的生命,使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如:置入式心臟起博器,豐乳填充物等,有10%的醫療產品屬於III級。

對於I類產品,其中的95%屬於免除管理的醫療設備,產品在投放市場前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記,並列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器,水銀體溫表,坐便器等。

不由FDA法規管理的產品

除涉及藥品和食品以外的所有廣告宣傳品

這類廣告宣傳品由美國聯邦貿易委員會(FTC .Federal Trade Committee.)管理。美國聯邦貿易委員會對廣告宣傳品的管理主要是廣告宣傳品的真實性和是否有誤導消費者。

酒精和酒精飲料由美國煙酒和槍械管理局對酒精和酒精飲料的標簽和實物質量進行管理。

消費類產品由美國消費類產品安全委員會(CPSC. Consumer Product Safety Committee)對消費類產品的安全性進行管理,這類產品主要為家用電器(有輻射的仍由FDA管理),油漆,可能危害兒童的包裝袋,兒童玩具等。消費者可以以書面形式向CPSC報告不安全的消費品或索取有關產品以及市場回收等信息。

濫用藥品

違法使用未經批準的藥品由藥品強制管理局(DEA. Drug Enforcement Administration)管理。FDA從技術上協助,對那些本身屬於治療藥品但又可能產生濫用結果的藥品究竟要采取什麽樣的嚴格控制措施做出決定。

醫療保險

FDA不涉及醫療保險,健康護理產品或過程的費用,醫療賠償等。

肉和家禽

美國農業部食品安全和檢查服務機構(The U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service)負責對傳統的肉和家禽產品的質量和標簽進行檢查和管理,,FDA則管理捕獵的野生動物的肉,如鹿肉,鴕鳥肉,蛇肉等。

殺蟲劑農藥

FDA、USDA和環境保護辦事處(EPA. Environmental Protective Agency)***同對殺蟲劑農藥進行管理。EPA確定化學成分的安全性和有效性,規定種植農作物、也包括野生和加工過的農作物中允許殘留物的水平。該值通常確定為比可能對人類和環境造成危害的量值低100倍。

FDA、USDA負責監測供應的食品,確保其農藥殘留物不超過允許的限度。公眾對環境保護方面的問題可以直接電子郵件至U.S EPA。

餐飲業和食品店

餐飲業和食品店的檢查和許可證管理基本上是由地方政府的衛生部門負責。

水質的管理由環境保護辦事處EPA和FDA分別管理。EPA負責制定市政供水中的飲用水的國家標準和水質管理,而FDA則負責桶裝水的標簽和水質安全管理。

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