配制註射用水的原水要求是壹次蒸餾水或去離子水,即經過凈化的水。
註射用水不同於壹般蒸餾水、去離子水和反滲透等方法制備的藥用純化水,主要應在於不含熱原。註射用水經過滅菌處理後得到滅菌註射用水,可以溶解粉針劑或稀釋註射劑。
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純化水和註射用水兩者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有多種選擇,但各國藥典對註射用水的制備工藝都有限定條件。
如美國藥典明確規定註射用水的制備工藝只能是蒸餾和反滲透,中國藥典規定註射用水的生產必須是蒸餾。這些都是各國根據本國實際情況保證註射用水質量的必要條件。
制藥用水制備方法選擇原則制藥用水系統除控制化學指標和微粒汙染外,必須有效處理和控制微生物和細菌內毒素汙染。純化水系統可采用反滲透法,而註射用水系統則多采用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統配水回路(水循環)中的主要用水點。
國內註射用水多采用蒸餾法,這與國內反滲透機的質量現狀有關。不同的蒸餾水機對源水的要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能差異,它們可以以純凈水、去離子水、深度軟水作為源水,分別制備得到標準的註射用水。
另壹方面,以符合飲用水標準的水作為源水制備純化水,或以符合標準的純化水制備註射用水,並不壹定能保證出水達到要求的標準,這與所選設備的性能有關。必須對原水水質進行監測,取水點應盡量避開汙染源。
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