1,不同的材料要求
雖然註冊制和備案制下產品的申報材料名稱大致相同,但壹些關鍵要素卻大相徑庭。申請保健食品註冊的,應當提交產品研發報告,內容包括研發人員、研發時間、研究過程、中試規模以上驗證數據、示範報告以及目錄外原料和產品的安全性、保健功能和質量可控性的相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求;
2.有效期不壹樣
保健食品註冊證書有效期為5年。已生產銷售的保健食品註冊證書有效期屆滿需要延期的,保健食品註冊人應當在有效期屆滿前6個月申請延期。註冊的保健食品原料已列入保健食品原料目錄並符合相關技術要求。保健食品註冊人有效期滿申請變更註冊或者延續註冊的,應當辦理備案手續。但保健食品備案證明尚未達到規定的有效期。
保健食品註冊和備案的範圍不同如下:
生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊。
1,使用《保健食品原料表》以外的原料的保健食品(以下簡稱表外原料);
2.首次進口的保健食品。首次進口的保健食品是指非來自同壹國家、同壹企業、同壹配方並在中國申請上市的保健食品。
下列保健食品的生產和進口應當依法備案。
1,原料已列入《保健食品原料目錄》的保健食品;
2.首次進口的保健食品屬於補充維生素、礦物質等營養素的,其營養素應當是《保健食品原料目錄》中所列的營養素。
保健食品註冊和備案的監管機構不同。
國家醫藥產品監督管理局負責保健食品的註冊管理和首次進口的補充維生素、礦物質等營養素的保健食品的備案管理,並對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊備案相關工作進行指導和監督。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品的備案管理,配合中國食品藥品監督管理局開展保健食品註冊現場核查工作。
綜上所述,已註冊的保健食品和首次進口的保健食品由國家局監管,省級藥品監督管理部門負責接收其他相關保健食品備案材料。法律依據:
《保健食品註冊備案管理辦法》第三條
保健食品註冊是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請和法定程序、條件和要求,對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性進行系統評價和審查,並決定是否批準註冊的審批過程。
保健食品備案是指保健食品生產企業按照法定程序、條件和要求,向食品藥品監督管理部門提交表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料,進行備案、公開和備查的過程。
第四條
保健食品的註冊、備案和監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。