根據《中華人民共和國****、國家藥品管理法》
第二章 藥品生產企業管理
第七條開辦藥品生產企業，應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《藥品生產許可證》。未取得《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。藥品生產許可證》應當註明有效期限和生產範圍，有效期屆滿的，重新審驗許可證。藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除應當符合本辦法第八條規定的條件外，還應當符合國家醫藥產業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條 設立藥品生產企業，必須具備下列條件：
（壹）有依法取得資格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；
（二）有與其藥品生產相適應的廠房、設備和衛生環境；
（三）有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和質量檢驗機構；
（3）有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和質量檢驗機構；
（4）有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和質量檢驗機構。藥品生產質量檢驗有機構、人員和必要的設備；
（四）有保證藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須依照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門依照規定對符合《藥品生產質量管理規範》要求的藥品生產企業進行認證；認證合格的，頒發認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施步驟，由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除炮制中藥飲片外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產，生產記錄必須完整、準確。藥品生產企業改變生產工藝影響藥品質量的，必須報原審批部門審查批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準配制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的配制規範配制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範，應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十壹條 生產藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者未按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門規定的中藥炮制規範炮制的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備下列條件：
（壹）依法具有藥學技術人員資格；
（二）具有與經營藥品相適應的經營場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）。具有與經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。