辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料壹式兩份：
（壹）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件。
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
（三）原產地證明復印件。
（四）購貨合同復印件。
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
（六）出廠檢驗報告書復印件。
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件。
（九）本辦法十條規定情形以外的藥品，應當提交較近壹次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，需要提供《進口藥品註冊證》《醫療產品註冊證》、《進口藥品批件》、《藥品經營許可證》、營業執照、原產地證、裝箱單、購貨合同、出廠檢驗報告書、藥品說明書及包裝標簽樣式的全部復印件並加蓋公章。
1、填寫《進口藥品報價單》。
2、審查上述。審查合格後，口岸藥監局向口岸藥檢所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。
3、抽樣檢查合格後在通關單上註明抽樣檢查。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運等。
備註：《進口藥品註冊證》是進口單位向國家食品藥品監督管理。