牛津大學研究團隊7月20日在《柳葉刀》上發表的AZD1222疫苗I /II期臨床試驗結果顯示,該疫苗可以在1077名健康成人中耐受並產生針對新型冠狀病毒的強大免疫反應。與實驗對照組相比,接種AZD1222疫苗更容易產生輕微的副作用,包括疲勞、頭痛、註射部位疼痛、自發發熱和體溫升高等。,但服用撲熱息痛可以減輕其中壹些副作用。在AZD1222疫苗的I /II期試驗中,沒有引起嚴重的不良事件。
AZD1222研究人員在文章中說,?這項研究的參與者將接受至少壹年的隨訪,以繼續探索疫苗的安全性及其刺激的免疫反應。?
此後,AZD1222疫苗的II /III期試驗在全球多個國家進行,以驗證該疫苗在保護人們免受新冠肺炎感染方面的效果,並測試不同年齡和劑量的疫苗接種的安全性和免疫反應。
阿斯利康9月3日宣布,潛在的新冠肺炎疫苗的開發已在美國擴展到三期臨床試驗,它將嘗試招募3萬名成年人來評估疫苗的安全性和有效性。潛在的新冠肺炎疫苗的臨床開發正在全球範圍內進行,在英國和巴西進行II /III期試驗,在南非進行I /II期試驗,在日本和俄國進行試驗準備。上述臨床試驗將在全球招募總共5萬名受試者。
阿斯利康相關負責人在回復《第壹財經日報》采訪郵件時表示?暫停的試驗是AZD1222疫苗全球隨機對照試驗的壹部分。我們的標準審查程序已經啟動,我們已經自願暫停疫苗接種,以允許獨立委員會審查安全性數據。這是壹項常規操作,每當實驗中出現潛在的無法解釋的疾病時都必須進行,以確保我們保持實驗的完整性。?
針對阿斯利康暫停新冠肺炎疫苗三期臨床試驗,在上海疾控中心工作多年的專家陶麗娜對《第壹財經日報》記者表示。接種疫苗後受試者的不適癥狀或異常體征通常被定義為免疫接種後的不良事件(AEFI)。這與疫苗的使用沒有必然的因果關系。只有通過科學嚴謹的檢驗,才能判斷不良反應與疫苗使用之間存在因果關系的可能性。如果審查後排除了因果關系,就有可能恢復實驗。?
阿斯利康在其最新聲明中解釋說,在大規模試驗中,疾病是偶然發生的,但必須通過獨立審查仔細檢查。公司將盡快對這壹情況做出回應,以盡量減少對臨床試驗進展的影響。
上述發表在《柳葉刀》上的文章指出,理想的抗新型冠狀病毒疫苗應在接種1 ~ 2次後有效,且對包括老年人和其他疾病患者在內的人群有效,提供至少6個月的保護,並減少病毒在接觸者間的二次感染。
雖然潛在的新冠肺炎疫苗正在進行臨床試驗,但阿斯利康及其世界各地的合作夥伴已經開始建立供應鏈,以確保疫苗供應。
8月6日,阿斯利康宣布與康泰生物(300601。SZ)在中國大陸市場,並通過技術轉讓推動新冠肺炎疫苗AZD1222在中國大陸市場的研發、生產、供應和商業化。根據《合作框架協議》條款,康泰生物作為技術受讓方,將確保新冠肺炎疫苗AZD1222的年產能在2020年底前至少達到1億劑,並在2021年底前將疫苗的設計產能擴大至至少2億劑/年,以滿足中國市場的需求。
就阿斯利康中止審理對雙方合作的影響,記者致函康泰生物進行采訪。截至記者發稿,沒有任何回復。
康泰生物近日公開回應稱?阿斯利康是新冠肺炎疫苗研發的領先公司之壹,擁有最大的試驗規模。個別案例的發生是研發中的正常現象,不影響公司與阿斯利康合作的推進。對於這壹事件,市場可能存在誤解。阿斯利康已經通過了第壹次和第二次臨床試驗,現在出現的壹個病例只是研發過程中的壹個小問題。?
9月8日,包括阿斯利康、輝瑞、賽諾菲和葛蘭素史克在內的疫苗制造商發表了壹份報告?安全承諾聲明?其他參與公司包括Moderna、強生、默克、Novavax和BioNTech。這些企業承諾,他們將在尋求新冠肺炎疫苗申報和批準的過程中保持科學程序的完整性。