《藥品召回管理辦法》於2021年7月1日起實施，旨在規範藥品召回程序和責任追究，保障公眾用藥安全。該辦法強化了監管部門對藥品召回的監督管理職責，結合國家藥品安全長效機制的建設，防止或減少藥品使用過程中的安全風險。藥品召回適用於發現藥品存在嚴重缺陷、不良反應等安全風險時，相關企業必須立即啟動召回程序，向監管部門報告，並對召回後的處理結果負責。召回程序主要包括以下環節：1. 發現問題：藥品生產、流通、使用環節中發現藥品存在嚴重缺陷、不良反應等安全風險。2. 初步評估：企業對藥品缺陷、不良反應等情況進行初步評估，確定是否需要召回。3. 召回決策：企業根據初步評估結果，決定是否召回，並報告監管部門。4. 實施召回：企業啟動召回程序，通知相關銷售單位、配送商、醫療機構等受影響的各方，並采取必要措施保證召回工作順利進行。5. 處理召回：企業對召回的藥品進行處理（銷毀或重新加工），同時向監管部門報告召回後的處理結果。對於未能及時停售、召回缺陷藥品，涉及藥品安全事故等失職、瀆職行為的企業和責任人員，監管部門將依法追究其相關責任，包括罰款、吊銷許可證等行政處罰，以及刑事責任追究。
藥品召回辦法適用於哪些藥品？藥品召回辦法適用於註冊在國內的所有藥品，包括中藥、化學藥等各類藥品，不分批準文號類型和來源國家，只要它們存在安全風險，就需要啟動召回程序。
藥品召回管理辦法的實施，有利於規範藥品召回程序和責任追究，促進公眾用藥安全。藥品企業應當嚴格履行藥品生產、流通、使用過程中的法律義務，加強自身質量管理能力，確保藥品的質量和安全性。公眾也應當提高用藥安全意識，遵醫囑用藥，謹慎選擇藥品，避免因用藥不當而導致健康問題。
法律依據：
《中華人民***和國藥品召回管理辦法》第二十條 藥品召回應當確保及時、有效、全面，藥品召回的數據、文件、資料和情況應當向社會公開，並應當保護召回參與人員和相關企業的合法權益。