shèn yán sì wèi piàn
2 腎炎四味片藥典標準 2.1 品名腎炎四味片
Shenyan Siwei Pian
2.2 處方細梗胡枝子2083g、黃芩375g、石韋500g、黃芪500g
2.3 制法以上四味，除黃芩外，其余三味分別加水煎煮二次，每次2小時，煎液濾過，濾液合並，濃縮至相對密度為1.20～1.25（ 60～65℃），加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，減壓濃縮至稠膏狀，幹燥，粉碎；將黃芩粉碎成粗粉，加水，於80℃溫浸三次，每次2小時，趁熱濾過，濾液合並，加入15%明礬水溶液，攪拌，靜置，濾過，濾渣用水洗至中性，於75℃幹燥，粉碎。與上述細粉合並，加微晶纖維素30g，羧甲澱粉鈉適量，制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或壓制成500片，包薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；氣微，味微苦。
2.5 鑒別（1）取本品適量，除去包衣，研細，取約3g，加乙醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（10：2：3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以1%三氯化鐵溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗綠色斑點。
（2）取本品適量，除去包衣，研細，取約5g，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水20ml微熱使溶解，用三氯甲烷洗滌3次，每次20ml，棄去三氯甲烷液，再用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合並正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次20ml，棄去氨液，正丁醇液蒸至近幹，殘渣加水約10ml，微熱使溶解，放冷，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑為1cm，柱高為10cm，上端加中性氧化鋁1g覆蓋），以水50ml洗脫，棄去水液，再用40%乙醇30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：6：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.2%磷酸溶液（28：72）為流動相；檢測波長為277nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的制備取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.2g，精密稱定，置50ml量瓶中，加70%乙醇約45ml，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，濾過，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，糖衣片與小片不得少於10.0mg；大片不得少於20.0mg。
2.8 功能與主治清熱利尿，補氣健脾。用於濕熱內蘊兼氣虛所致的水腫，癥見浮腫、腰痛、乏力、小便不利；慢性腎炎見上述證候者。
2.9 用法與用量口服。壹次8片（小片或糖衣片）；壹次4片（大片），壹日3次。
2.10 規格每片重? （1）0.36g? （2）0.70g? （3）糖衣片（片芯重0.35g）
2.11 貯藏密封。
2.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 腎炎四味片中藥部頒標準 3.1 拼音名Shenyan Siwei Pian
3.2 標準編號WS3B234597
3.3 處方細梗胡枝子 2083g 黃芩 375g 北京石葦 500g 黃芪 500g
3.4 制法以上四味，除黃芩外，其余三味分別加水煎煮二次，每次2小時,合並煎 液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置,取上清液回收乙醇, 減壓濃縮成稠膏狀，幹燥，粉碎；將黃芩粉碎成粗粉,加水於80℃溫浸三次,每次2小時, 趁熱濾過，合並濾液，濾液中加入15%明礬水溶液，加入量為藥液總體積的5%，攪拌, 靜置，濾過，沈澱物用水洗至中性，於75℃幹燥，粉碎，合並上述細粉，加輔料適量， 制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後顯棕褐色；氣微，味微苦。
3.6 鑒別取本品5片 除去糖衣，研細，加乙醇15ml,置水浴上加熱5分鐘,濾過。 取濾液1ml，加鎂粉少量與鹽酸0.5ml，顯紅色；另取濾液3ml，加醋酸鉛試液2ml，即生 成橙黃色沈澱，濾過，濾液加堿式醋酸鉛試液0.5ml，即生成橙黃色沈澱。
3.7 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ D）。
3.8 功能與主治活血化瘀，清熱解毒，補腎益氣。用於慢性腎炎。
3.9 用法與用量口服，壹次8片，壹日3次。
3.10 貯藏密封。
湖北省藥品檢驗所 起草
4 腎炎四味片說明書 4.1 藥品名稱腎炎四味片
4.2 藥品漢語拼音Shenyan Siwei Pian
4.3 劑型每片重? （1）0.36g? （2）0.70g? （3）糖衣片（片芯重0.35g）
4.4 性狀腎炎四味片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；氣微，味微苦。
4.5 腎炎四味片的主要成份細梗胡枝子、黃芪、北京石韋、黃芩。
4.6 腎炎四味片的藥理作用主要有護腎、利尿等作用。
1.護腎：腎炎四味片對氯化高汞引起的實驗性腎損傷有壹定的保護作用，可明顯地降低大鼠全血非蛋白氮（NPN）值。單味黃芪粉對大鼠註射“兔抗鼠腎血清”所產生的血清性腎炎，提前3天服用4～5g/d，於註射3天後尿蛋白量顯著低於對照組，病理切片亦證明腎組織病變減輕。用比色法測定了腎炎四味片黃酮類化合物的總含量，證明其有降低NPN、尿素氮，並可提高酚紅排泄率等作用。
2.利尿：腎炎四味片對大鼠有明顯的利尿作用。單味黃芪亦有壹定的利尿作用。
4.7 腎炎四味片的功能主治清熱利尿，補氣健脾。用於濕熱內蘊兼氣虛所致的水腫，癥見浮腫、腰痛、乏力、小便不利；慢性腎炎見上述證候者。
用於慢性腎小球性腎炎及腎功能不全患者的治療。腎炎四味片治療四種類型的腎炎癥115例，結果表明總有效率為86%，但對不同類型的腎炎療效不壹。其中對普通型有效率為97%，腎病型為80%，高血壓型為60%，隱匿型為92%。臨床觀察證明腎炎四味片對降低NPN、尿素氮，提高酚紅排泄率等有壹定效果，對浮腫、高血壓、尿蛋白、尿血、管型及腰酸、納差等自覺癥狀均有不同程度的改善；療效出現壹般在服藥2～3個月之間。患者服用腎炎四味片後對造血、肝功能及自覺癥狀均無不良影響。有人用腎炎四味片治療小兒慢性腎小球腎炎31例，也取得較好療效。
4.8 腎炎四味片的用法用量口服，每次8片，3次/d，連服2～3個月。
4.9 註意事項用藥期間，註意復查尿常規。
4.10 專家點評