藥物立項的產品背景調研主要是分為調研國內外研發狀況(上市時間、上市公司、進展、主要技術問題)、項目的基本信息(作用機制、療效、安全性、劑型)、最新的研究信息安全型和趨勢,這三大板塊的東西,細分肯定不止如此,以上只是簡單的介紹藥品背景調研需要調研數據,下面詳細的介紹壹下需要調研的數據。
壹、需要調研國內外研發狀況
調研國內外研發狀況需要了解藥品上市時間、上市公司、進展、主要的技術問題。
上市時間,上市公司,上市國家,進展都可以在全球研發數據庫裏面查詢研發不同階段的數據,上市公司和上市時間都可以在全球上市藥品篩選系統查詢,查詢以上市的數據。
主要技術問題涉及面廣有合成技術、制劑技術、工藝技術等等,在全球研發數據庫中可以查詢部分技術問題,了解掌握最新研發技術,了解國內外研發趨勢。
藥品調研國外研發數據
國內研發現狀,主要是在中國臨床試驗,中國藥品審評,中國批文目錄,壹致性評價數據庫查詢數據
調研藥品審評臨床試驗數據
調研中國藥品批文數據
國內研發現狀(申報數量、臨床批件數量、生產批件情況、正在研發的廠家)
目的就是為了了解對手數量以及壹研發些情況,同時還可以分析過審難度。
獲得臨床批文再申報,
臨床批件數量:臨床批件是獲得臨床試驗許可的批文。
申報數量可以在中國藥品審評數據庫查詢、臨床批件數量
二、調研項目的基本數據
調研項目的基本信息需要了解作用機制、療效、安全性、劑型
需要查詢藥物在各個國家上市情況、了解參比制劑、藥物說明書等,對比各個國家所批準的規格和適應癥有何不同。
作用機制:藥物針對的適應癥之類可以在全球研發數據庫查詢。
臨床數據可以看療效效果,臨床試驗數據庫可以根據臨床信息查看療效效果。
具體的效果可以看國外說明書,在上市藥物篩選系統裏查詢藥物的說明書。
上市藥物篩選系統還可以查詢藥物說明書,查詢劑型,規格確定參比制劑,臨床優勢比較好,市場潛力,藥物前景就比較好。
劑型問題,還是在上市裏面看藥品說明書,確定原研品的劑型。
調研上市藥品數據
三、藥物安全性和趨勢數據
藥物的安全性決定了藥品的市場和趨勢,也可以在市場銷售數據中查詢,藥物市場潛力,藥物市場的價格與趨勢。
安全性:可以在臨床試驗數據查詢,主要數據還是藥代動力學,藥物安全性,以及不良反應報告。
調研藥物安全性數據
以上就是藥物立項調研中的背景調研了,所需的數據就是以上這幾點,當然可能也沒有規劃完全,不對的可以補充。