工藝參數確認的重點應該放在產品的質量上,確認的目的主要是為了建立能夠保證最終產品質量的設計空間。在保證產品質量特性的基礎上建立恰當的設計空間（Design Space），在同時滿足安全環保收率等要求的前提下盡可能得到比較寬泛的操作範圍。如果在提出的參數範圍的測試中達到失敗邊際，那麽範圍必須定的更窄直到確定可接受的參數範圍。
工藝驗證:
1、工藝驗證應當證明壹個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和註冊要求的產品。（中國2010版GMP）
2、收集並評估從工藝設計階段壹直到商業化生產的數據，用這些數據確立科學證據，證明該工藝能夠始終如壹地生產出優質產品。(FDA2011工藝驗證指南）
3、書面化的證據，證明工藝在所建立的參數範圍內能有效和重復生產出符合預期標準和質量屬性的醫藥產品。(EU 2012工藝驗證指南)
4、規定的工藝能始終如壹地生產出符合預期標準和質量屬性的產品。（PIC/S 2001）
擴展資料
藥品工藝驗證壹般分為二個階段：同步三批為第壹階段；持續工藝驗證為商業化生產每壹個批次納入驗證為第二階段。本文闡述第壹階段工藝驗證方案，第二階段工藝驗證不作闡述。第壹階段同步驗證需列出批量與預計生產時間。
本處以第壹步合成反應單元操作為例，探討其單元操作驗證方案。合成反應單元操作目的：通過化學反應，使其生成物濃度達到98%，其反應物殘留小於2%。
百度百科—藥品生產質量管理規範