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限度檢查
限度檢查藥物在不影響療效和不發生毒性的原則下，可以允許有壹定限童的雜質存在，這樣既可以保證藥物質量，又便於生產和貯藏。
限度檢查（Limit Test）亦稱限量檢查，藥物在不影響療效和不發生毒性的原則下，可以允許有壹定限童的雜質存在，這樣既可以保證藥物質量，又便於生產和貯藏。雜質限量是 指藥物中所含雜質的最大容許量，通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。進行限度檢查時，壹般是將壹定量與被檢雜質相同的純品或對照品配成標準溶液，與壹定量 藥物供試溶液在相同條件下進行[1] 試驗，比較試驗結果，從而確定雜質含量是否超過規定。藥物中所含雜質按其來源可分為壹般雜質和特殊雜質，壹般雜質是指多數藥物在其生產或貯藏過程中容易引 人的雜質。如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬和砷鹽等，其檢查方法均在藥典附錄中規定。特殊雜質是指在該藥物的生產和貯藏過程中，根據其性質 在壹定的生產方法和工藝條件下有可能引入的雜質，特殊雜質的檢查方法隨藥物品種不同而異。
定量檢測分析：quantitative analysis測定物質中有關組分的含量或檢測原料和成品的純度。要具體量值。
半定量檢測分析：semi-quantitative analysis 對某些分析準確度要求不高，但要求簡便快速而有壹定數量級的結果的試樣，以及在定性分析中，除需要給出試樣中存在哪些元素外，還需要指出其大致含量，就采用半定量分析法。分析結果可以某元素是主要、大量、中量、少量、微量和痕量來報告。不用具體的量值。
重復性：repeatability在同壹實驗室由同壹分析人員、用同壹分析儀器與方法，對同壹量相繼進行兩次重復測定時，所得值按指定概率的容許差。
批間重復性：不同批次檢驗結果的重復性。
批內重復性：同壹批次檢驗結果的重復性。
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這個問題我專門咨詢過審評中心，樓主問的屬於限度檢查。但在研發階段，因為妳要研究雜質的變化趨勢，所以要有準確的數據，在做方法學的時候要按照定量檢測的要求去做。但是在獲得文號後，QC的驗證時是按照限度檢查去做驗證。
HPLC主成分自身對照法檢查有關物質比較適用於對微量雜質總量的控制，也可用於單個雜質的限度（壹般不超過0.5%）控制。對於具有明確歸屬的已知雜質，建議采用雜質對照品法進行檢查。對於有毒有害雜質，更應采用雜質對照品法單獨測定，並制定嚴格的限度。