jiāo tài guǒ jiāo bì
2 膠態果膠鉍藥典標準 2.1 品名 2.1.1 中文名膠態果膠鉍
2.1.2 漢語拼音Jiaoti Guojiaobi
2.1.3 英文名Colloidal Bi *** uth Pectin
2.2 來源（名稱）、含量（效價）本品為壹種果膠與鉍生成的組成不定的復合物。含果膠鉍以鉍（Bi）計算，應為14.0%～16.0%。
2.3 性狀
本品為黃色粉末；無臭，無味。
本品在乙醇等有機溶劑中不溶，在水中結塊，振搖後能均勻分散在水中。
2.4 鑒別（1）取本品約5mg，加水10ml，攪拌，用稀硫酸3～5滴酸化，生成絮狀沈澱，加10%硫脲溶液數滴，即生成深黃色。
（2）取本品10mg，加水25ml，攪拌，用稀硫酸3～5滴酸化後，生成絮狀沈澱，加碘化鉀試液，即生成黃色至棕黃色溶液和沈澱。
（3）取本品0.1g，加熱水10ml，攪拌均勻，放冷，加乙醇10ml，即發生膠凝。
2.5 檢查 2.5.1 堿度取本品50mg，加水50ml，振搖，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為8.5～10.5。
2.5.2 膠態穩定性取本品0.25g，置100ml具塞量筒中，加水至100ml，強力振搖1分鐘，使成膠態溶液，靜置1小時，膠態物的頂面不得下降至97ml的刻度以下。
2.5.3 硫酸鹽取本品2.0g，加鹽酸6ml，攪拌至完全濕潤後，加水至100ml，搖勻，濾過，取濾液50ml，分為兩份，壹份中加25%氯化鋇溶液5ml，放置10分鐘，反復過濾至濾液澄清，加標準硫酸鉀溶液4.0ml，搖勻，放置10分鐘作為對照液；另壹份中加25%氯化鋇溶液5ml，加水適量至與對照液同體積，搖勻，放置10分鐘，如發生渾濁，與對照液比較，不得更濃（0.08%）。
2.5.4 硝酸鹽取本品50mg，加水100ml攪拌後，濾過，取濾液20ml，加對氨基苯磺酸α萘胺試液2ml及鋅粉10mg，放置15分鐘，如顯色，與標準硝酸鉀溶液（精密稱取在105℃幹燥至恒重的硝酸鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.05mg的N03）0.6ml用同壹方法制成的對照液比較，不得更深（0.3%）。
2.5.5 鉛鹽取本品1.0g，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml，小火加熱至硫酸蒸氣除盡後，在600℃熾灼使完全灰化，放冷，滴加硝酸0.5ml使溶解，在水浴上蒸幹，加氫氧化鉀溶液（1→6）5ml，攪勻，煮沸2分鐘，放冷，補加水至原量，濾過，用水洗滌殘渣，洗液與濾液合並，用醋酸調節pH值至7，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，用水稀釋成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘。如顯色，與標準鉛溶液2.0ml用同壹方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
2.5.6 砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第壹法），應符合規定（0.0002%）。
2.6 含量測定取本品0.5g，精密稱定，加硝酸溶液（1→2）5ml，加熱使溶解，再加水150ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的鉍（Bi）。
2.7 類別胃黏膜保護藥。
2.8 貯藏遮光，密封保存。
2.9 制劑膠態果膠鉍膠囊
2.10 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 膠態果膠鉍說明書 3.1 藥品名稱膠態果膠鉍
3.2 英文名稱Colloidal Bi *** uth Pectin
3.3 膠態果膠鉍的別名膠體果膠鉍；維敏；Bi *** uthi PectinumColloidate；Colloidat Bi *** uth Pectin
3.4 分類消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥
3.5 劑型膠囊劑：40mg，50mg。
3.6 膠態果膠鉍的藥理作用膠態果膠鉍是壹種新型的膠體鉍制劑，具有保護胃腸黏膜、直接殺滅幽門螺旋桿菌和止血的作用，可促進潰瘍愈合、炎癥好轉，並可降低潰瘍的復發率。其作用機制在於膠態果膠鉍具有較強的膠體特性。膠態果膠鉍是用生物大分子果膠酸代替了現有鉍制劑中的小分子酸根，如碳酸根、硝酸根及枸櫞酸根等，從而增強了膠態果膠鉍的膠體特性，使其在酸性介質中能形成高黏度溶膠。此溶膠與潰瘍面及炎癥表面有強的親和力，可在胃黏膜表面形成壹層牢固的保護膜，增強胃黏膜的屏障作用，因此膠態果膠鉍對消化性潰瘍和慢性胃炎有較好的治療作用。有研究表明，與其他膠體鉍制劑比較，膠態果膠鉍的膠體特性好，特性黏數為膠體堿式枸櫞酸鉍鉀的7.4倍；此外，膠態果膠鉍對受損黏膜具有高度選擇性，膠體堿式枸櫞酸鉍鉀在受損組織中的鉍濃度為正常組織中的3.1倍，而膠態果膠鉍為4.34倍。另壹方面，膠態果膠鉍可沈積於幽門螺旋桿菌的細胞壁，使菌體內出現不同程度的空泡，導致細胞壁破裂，並抑制細菌酶的活性，幹擾細菌的代謝，使細菌對人體的正常防禦功能變得更為敏感，從而起到殺滅幽門螺旋桿菌、提高消化性潰瘍的愈合率和降低復發率的作用。此外，膠態果膠鉍還可 *** 胃腸黏膜上皮細胞分泌黏液，促進上皮細胞的自身修復；以及直接 *** 前列腺素和表皮生長因子的產生，使潰瘍面和糜爛面快速愈合而止血。另有文獻報道，果膠本身也具有止血作用。
3.7 膠態果膠鉍的藥代動力學膠態果膠鉍口服後在腸道內吸收甚微，血藥濃度和尿中藥物濃度極低，絕大部分藥物隨糞便排出體外。
3.8 膠態果膠鉍的適應證主要用於胃潰瘍及十二指腸潰瘍，也可用於慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎和消化道出血的治療。
3.9 膠態果膠鉍的禁忌證（尚不明確）
3.10 註意事項膠態果膠鉍宜在餐前1h左右服用。
3.11 膠態果膠鉍的不良反應膠態果膠鉍毒副作用低，按常規劑量使用膠態果膠鉍，壹般無肝、腎及神經系統等方面的不良反應，服藥後血、尿及大便的常規檢查也無改變。但服藥期間膠態果膠鉍可使大便呈無光澤的黑褐色，如無其他不適，當屬正常現象，停藥後1～2天內糞便色澤可轉為正常。
3.12 膠態果膠鉍的用法用量1.消化性潰瘍和慢性胃炎：每次3粒，每天4次，分別於3餐前1h及臨睡前服用，或遵醫囑；療程壹般為4周。
2.並發消化道出血：將日服劑量1次服用。方法為：將膠囊內藥物取出，用水沖開攪勻後服用。
3.13 藥物相互作用膠態果膠鉍不宜與強力制酸藥物同時服用，否則會降低藥效。
3.14 專家點評