本文將帶妳走近這個與我們的健康息息相關卻又如此陌生的“臨床試驗”。
1、什麽是藥物的臨床試驗?
根據國家藥品監管部門頒布的《藥物臨床實驗質量管理規範》，藥物的臨床試驗，是指任何在人體（病人或健康誌願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示研究藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定研究藥物的療效與安全性。
2、新藥上市要經過哪些步驟？
新藥經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗後，便可以向國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提出上市申請，壹旦該新藥被批準上市，就可以在市場上銷售了。
壹個新藥的上市要經過G“X”P，包括：藥學研究部分應符合GLP（《藥物非臨床研究質量管理規範》），藥物臨床試驗應符合GCP（《藥物臨床試驗質量管理規範》），藥品生產應符合GMP（《藥品生產質量管理規範》），藥品銷售應符合GSP（《藥品經營質量管理規範》）。
據統計，壹個新藥從基礎研究到獲得批準上市，壹般需要10年以上的時間，每個新藥的平均開發費用約為3億-5億美元，而其中50%-70%的費用及時間是花在臨床試驗上，可見臨床試驗的重要性。
3、藥物臨床試驗機構要做哪些工作？
國內的藥物臨床試驗機構需經過CFDA的資質認定，認定合格後才有資格開展臨床試驗。機構工作包括試驗質量管理、文件體系管理、試驗藥物管理、臨床協調員（CRC）服務、檔案管理等壹系列工作，以保障臨床試驗的科學性、倫理性及合規性，確保臨床試驗可以順利、規範地開展。藥物在上市之前要先在醫院做臨床試驗，做完試驗才可以申請上市，就是說才可以賣！
妳在藥店和醫院買的藥，都是在醫院做了臨床試驗，並且經過統計學專家的統計分析和CFDA的批準，確定各個環節都沒有問題了才可以銷售的。
4、什麽是受試者?
參加臨床試驗的對象，我們通常稱之為“受試者”，尊重受試者的人格和人權，充分保障他們的權益是臨床試驗中的NO.1。
受試者是生物醫藥科研的重要組成部分，他們不僅是被動承擔研究的載體，也是創新和互動式的研究中的合作者，包括病人和健康誌願者。
5、藥物臨床試驗為何需要健康誌願者？
I期臨床試驗以健康誌願者為主要受試對象，研究人體對新藥的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和註意事項，為II期臨床試驗的給藥方案提供依據，並對藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動力學進行研究。
6、參加藥物臨床試驗安全嗎？
藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家藥品監督管理部門的批準。
因為涉及人體試驗，為了保障參加試驗的病人或者健康誌願者的人身安全與健康，批準進行臨床試驗的過程是非常嚴格的，研究新藥的制藥企業或者研究機構要進行大量的實驗室研究，取得動物的療效與安全性試驗數據，以及其它的藥學數據，所有這些研究工作，都有詳細的技術指導原則來進行規範而得到國家藥監局的批準，只是進行臨床試驗之前的第壹步，要想實施臨床試驗，還必須通過獨立倫理委員會的審核。
每個能夠進行臨床試驗的醫院，都有壹個由醫生與其它職業的人員（外單位）組成的獨立倫理委員會，負責對在本醫院進行的臨床試驗進行倫理審核，這是保障參加試驗人員安全、權益的另壹個有效措施。倫理審核將對參加試驗的受益（好處）與風險進行綜合權衡，只有當參加試驗的受益大於風險時，這個臨床試驗才會通過獨立倫理委員會的審核，然後醫生們才會按照要求進行臨床試驗。
7、參加臨床試驗有什麽利益?
（1）可以使患者充分的了解當前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進展，了解自身疾病的預後以及目前標準的治療所能達到的療效；
（2）絕大多數臨床試驗都是免費提供試驗藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規治療無法取得或療效較低的；
（3）參加臨床試驗還可能使患者提前壹步從新藥物中獲益，例如，參加來曲唑等新藥臨床試驗的患者，無論是晚期乳腺癌的解救治療或是早期乳腺癌的輔助治療，都提前獲得了比三苯氧胺更好的療效。
（4）最後，參加臨床試驗將使患者得到更好的照顧和關註。
8、受試者參加臨床試驗權益如何保障？
受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
新藥臨床試驗開展前都要經過倫理委員會的審查。倫理委員會的成員包括醫藥學專家、法律界人士、媒體和社區代表，他們與試驗沒有任何利益關聯，只有經過他們的審查，認為臨床試驗符合病人自願原則，而且不會危害病人的利益，試驗才能開展。而即使在試驗過程中，壹旦出現可能危及病人利益的情況，無論試驗進行到什麽階段，經評估後都可以申請叫停並立即得到援助。因為在所有臨床試驗中，我們都必須恪守壹條最高準則，那就是“病人的利益高於科學、醫學利益”。
9、參加臨床試驗前，應該考慮什麽？
在參加某臨床試驗前，妳應該盡可能地多了解臨床的情況，不要不好意思跟臨床試驗組成員咨詢。下面這些問題也許對要參加臨床試驗的人有用。其中壹部分問題的答案可以在知情同意書中找到。
(1)本研究的目的是什麽？
(2)什麽樣的人能參加此臨床試驗？
(3)為什麽研究者認為此治療更有效呢？以前對此治療驗證過嗎？
(4)都要進行什麽實驗檢查和治療呢？
(5)和目前進行的治療比，本臨床試驗有什麽風險、副作用和效益。
(6)此臨床試驗如何影響日常生活呢？
(7)此臨床試驗要多久才能完成呀？
(8)需要住院嗎？
(9)誰為本治療付費呢？
(10)我要支付其他費用嗎？
(11)本研究中長期隨訪治療的類型是什麽？
(12)我怎樣才能指導治療有效呢？試驗結果給我看嗎？
(13)誰負責我的治療護理？
10、入組臨床試驗需要配合醫生做什麽？
入組臨床試驗後，您需要按研究醫生的要求，按時回醫院進行復診。並積極配合醫生完成此項臨床試驗。在您結束治療後，研究醫生可能會要求您長期隨訪。您需要定期回醫院進行復診或以電話隨訪的方式了解您日後的身體狀況，從而了解此研究的長期效果。
11、參加臨床試驗，個人信息是保密的麽？
您的個人信息將按照要求嚴格保密。
申辦方的有關人員、研究者、倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的醫療記錄。查閱的目的是保證整個研究信息獲得的準確性和研究方案被正確地執行。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人資料。
12、我可以中途退出臨床試驗麽？
可以隨時申請退出。
臨床試驗是以自願為原則。您可以拒絕參加或在任何時候退出，您不會因此受到損失或失去您原本應有的權益。
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