1，細菌內毒素工作標準(CSE)
CP定義了CSE的用途和效價:“細菌內毒素工作標準中每1ng的細菌內毒素效價應不低於2EU，不高於50EU”
USP沒有提到CSE。
2、細菌內毒素檢查用水
CP:註射用無菌水，在37±65438±0℃下24小時不與靈敏度為0.03EU/ml以上的鱟試劑發生凝集反應；
USP:無菌註射用水或其他不與鱟試劑發生有限靈敏度反應的水。
CP:定量測定細菌內毒素的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量小於0.005EU/ml。
USP:沒提。
3、實驗設備的準備
CP:實驗用的器具需要處理，去除可能的外源性內毒素。通常的方法是在250℃下幹烘至少65438±0小時，或用其他合適的方法確認其不幹擾細菌內毒素檢查。
USP:所有受熱穩定的玻璃器皿和材料都要在熱空氣爐中使用經過驗證的熱原去除程序去除熱原。常用的最低溫度和最低時間是250℃30分鐘。
4.內毒素標準儲備液和標準溶液的制備
CP:沒提。
USP:RSE的效價定為10000 USP EU//片。用5ml鱟試驗水溶解65，438+0件RSE的所有內容物，用渦流混合器間歇混合30分鐘，並使用此儲備溶液進行系列稀釋。將儲備溶液在冰箱中儲存不超過65，438+04天，以便將來稀釋，並在使用前用渦流混合器劇烈混合。
5.測試溶液的制備
CP: |壹些樣品需要在水溶液中重新溶解、稀釋或提取。用LRW溶解或稀釋藥物或提取醫療器械，有些物質可能更適合用其他水溶液溶解、稀釋或提取。
對於過酸、過堿或有緩沖能力的樣品，需要調整待測溶液(或其稀釋液)的pH值，壹般要求待測溶液的pH值在6.0-8.0範圍內。
USP:用LRW溶解或稀釋藥物或提取醫療器械。壹些物質可能更適合用其他水溶液溶解、稀釋或提取。
如有必要，可調節待測溶液(或其稀釋劑)的pH值，使鱟試劑和樣品混合物的pH值範圍在鱟試劑生產商規定的範圍內，該範圍通常適用於pH值為6.0-8.0的產品。
6.內毒素限值的建立
CP:藥品和生物制品的細菌內毒素限值(L)壹般按以下公式確定:L = K/M。
l為供試品的細菌內毒素限值，壹般用EU /ml、EU/mg或EU/U(活性單位)表示；K為每小時每公斤體重可接受的最大內毒素劑量，單位為EU/(kg·h)，註射劑K = 5EU/(kg？h)，放射性藥物註射k = 2.5 EU/(kg·h)，鞘內註射k = 0.2 EU/(kg·h)；m為每小時每千克人體重量的受試樣品的最大劑量，以ml/(kg·h)、mg/(kg·h)或u/(kg·h)表示。人均體重按60kg計算，人體表面積按1.62m2計算，註射時間不足1小時，按1小時計算。受試樣品每平方米體表面積的劑量乘以0.027可換算成每千克體重的劑量(m)。
USP:註射用藥物的內毒素限值，由劑量定義，等於k/m。
除鞘內給藥外的任何給藥途徑，K為5 USP-EU/kg，鞘內給藥時，K為0.2 USP-EU/kg。放射性藥物非鞘內給藥，內毒素限值的計算為175/V，V為最大推薦劑量，單位為mL，放射性藥物鞘內給藥，內毒素限值為65438+。對於按每平方體表面積計算的劑量(通常為抗腫瘤藥物)，計算公式為K/M，其中K=5EU/kg，M為(最大劑量/m2/小時× 1.80m2)/70kg。
7.靈敏度檢查實驗
CP:當最大濃度為2.0λ的管為陽性，最小濃度為0.25λ的管為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方有效。按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值(λ c): λ c = LG-1 (σ x/4)。
USP: |最低濃度標準溶液的所有重復試管均為陰性，實驗有效。
用下列公式計算終濃度對數值的平均值，再計算平均值的倒數:終濃度的幾何平均值= antilog (σ e/f)。
σ e為稀釋系列終濃度的對數值之和，f為重復管數，反應終濃度的幾何平均值為鱟試劑靈敏度的測定值。
8、凝膠法有限實驗:
CP:溶液制備以加入內毒素的溶液為“供試品溶液”。- USP:“稀釋的測試溶液”。
CP:用稀釋倍數為MVD且幹擾已消除的試液配制溶液A和B。-USP；通過使用稀釋倍數不超過MVD的稀釋劑制備溶液A和B。
CP:復試時，溶液a需要4個平行管，當所有平行管均為陰性時，該試液符合要求。
- USP:在復試中，如果溶液A的兩個平行管均為陰性，則供試品溶液符合要求。
USP:如果供試品溶液按不超過MVD的壹定稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性，可進壹步稀釋供試品溶液但不超過MVD，然後再次進行檢測。-CP；沒有規則。