2 .中醫部頒布標準2.1拼音名稱毛冬青註射液
2.2標準編號WS3B378698
本品為毛冬青制成的無菌水溶液。
2.3制備方法:將毛冬青加註射用水煎煮三次，第壹次2小時，第二次、第三次65438±0小時，合並煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為65438±0.15 ~ 65438±0.18(50℃)，加乙醇使其含醇。加註射用水至相對密度為1.08，用10%鹽酸溶液調節pH值至2.0-3.0，靜置沈澱，濾過，濾液用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0-6.5，冷藏12小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1。加入乙醇使含醇量達到75%，冷藏24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，測定含量，加入註射用水使每65438±0ml含毛冬青提取物20mg，調節pH值，過濾，灌裝，滅菌。
2.4性狀本品為黃褐色澄清液體。
2.5鑒別(1)取本品1滴，置於濾紙上，紫外燈下(365nm)觀察。斑點顯示黃綠色熒光；將1%三氯化鋁噴入乙醇溶液中，幹燥，在紫外燈下(365nm)觀察增強熒光。
(2)取本品1滴，加入水1ml和20%磷鉬酸乙醇溶液1滴，呈綠色。
(3)取本品1滴，加入1ml水和1滴三氯化鐵試液，呈綠色。
2.6檢查pH值應為5.0 ~ 6.5(附錄VII g)。溶血試驗中，取本品0.3ml，加入生理鹽水2.2ml和2.5ml 2%兔紅細胞生理鹽水懸液，搖勻，置於36.5℃±0.5℃恒溫水浴中半小時。不允許溶血。其他應符合註射劑項下的相關規定(附錄I U)。
2.7含量測定對照品溶液的制備準確稱取蘆丁對照品適量(另壹蘆丁對照品於120℃減壓幹燥至恒重，按失重換算成幹燥品20mg)，置於1002550ml容量瓶中，加入60%乙醇，於80℃水浴中加熱至溶解，放冷，用60%乙醇稀釋至刻度，即得。供試品溶液的制備準確量取65438±0ml本品，在不同的裝量下，按對照品溶液的制備方法制備。測定方法分別精密量取供試品溶液4ml和對照品溶液4ml，置10ml容量瓶中，精密加入亞硝酸鈉溶液(1→20)0.3ml，搖勻，靜置6分鐘，再精密加入硝酸鋁溶液(1→10)0.3ml，搖勻，即得。取4 ml供試品溶液和4ml對照品溶液，分別用30%乙醇稀釋至65438±00ml作為空白。根據分光光度法(附錄ⅴ b)，在波長510nm處測定吸光度，並計算。本品每枝含毛冬青提取物為無水蘆丁(C27H30O16)，應為標示量的90.0 ~ 110.0%。
2.8功能與主治心血管疾病，具有擴血管、抗菌、抗炎作用。用於冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、血栓閉塞性脈管炎、中心性視網膜炎和小兒肺炎。
2.9用法與用量肌肉註射，壹次2ml，壹日1 ~ 2次。
2.10規格每支含2ml(含毛冬青提取物40mg)。
2.11儲存、遮光和密封。
廣東省藥品檢驗所起草
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