藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批後的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項，中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書能提供用藥信息，是醫務人員、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規範程度與醫療質量密切相關。?
藥品說明書是藥品情況說明重要來源之壹， 它能夠說明藥品是由什麽原材料構成的，以及原材料的化學名稱和化學式是什麽，以及註意事項 。藥品說明書上都是有批準文號的，因為批準文號是藥品生產合法的標誌。如國藥準字H******號，?H?是代表化學藥品，?Z?是代表中藥，?B?是保健品，?s?是生物制品，?J?是進口藥品等，沒有批準文號的是偽劣藥品，千萬別買。謹防患者上當受騙。
藥品說明書有什麽法律地位嗎？其實根據《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和標簽管理規定》第九條規定，藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。考察我國藥品管理相關法律，可以發現藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領域壹系列法律事實的認定依據，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定依據在1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應的部分內容，結果患者服藥後出現嚴重皮膚皮疹，經搶救脫離危險。患者狀告廠家擅自刪減藥品說明書中的重要內容，造成患者服藥後身體嚴重損害，廠家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例。