摘要：通過分析我國新藥研發現狀及我國新藥研發的優勢、影響我國新藥研發的因素等闡述我國新藥研發的未來前景 關鍵詞：新藥研發 發展前景 優勢 影響因素 機遇
醫藥研發是壹個多學科、高科技、高難度、高投入、長周期、高風險、高回報的產業。從生產能力看我國藥品生產能力居世界前列，但在研發領域中國已經落後發達國家20年。 我們應該清醒地看到，目前我國西藥市場上有97％的藥品都是仿制藥品。在主導國際市場的主要藥品中，幾乎沒有中國的專利產品。因此有必要對我國新藥研發的發展前景進行研究。
1. 我國新藥研發現狀
我國的新藥研發體系主要由科研院所、大專院校、醫藥技術開發公司和生產企業的研發部門4部分構成。截至2007年，我國有研發機構3 775家。國立和部分地方性科研院所承擔著國家各類科技攻關項目，其發展方向和技術力量各有偏重，在藥物的基礎和應用研究領域發揮著主導作用。部屬院校和部分綜合性大學的重點實驗室也承擔了許多國家級科研項目，研究內容各有特色，是我國藥學高端人才的主要培養基地和創新藥物研究體系的重要組成部分。但我國制藥產業創新能力弱，國際市場競爭能力差，經過近幾十年的努力和探索，我國的新藥研究開發工作已經積累了豐富的經驗，建立了壹大批實力相當的研究機構，培養了大批新藥研究人才，為我國的新藥研究奠定了基礎。目前我國的新藥研究與開發也正與發達國家逐步接軌，科研院所越來越註重基礎研究，企業逐步成為新藥研發的主體，每年申報新藥發明專利的數量也不斷增加，我國的新藥研發已進入了壹個新的階段。但就總體水平而言，我國創新藥物研究還只是處於起步階段，與先進國家比較還有相當大的差距。
2. 我國新藥研發的優勢
2.1 中藥資源的優勢獨特
新版《中藥大辭典》收載的中藥材種類達12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物l 581種，藥用礦物80種。近年來國家啟動了中藥材標準化種植采集(GAP)計劃，壹批優質中藥材生產基地已經形成。建設中成藥制造企業的投資成本較低，但產品的利潤空間巨大，如采取穩定可控的質量監測體系和切實有效的市場營銷策略，贏利能力將會得到充分體現。
2.2 行業集聚優勢
我國自1991年3月開始陸續建立了54個國家級高新技術產業開發區，在此基礎上，正在或已經建立了壹批包括國家級生物醫藥產業基地在內的新藥研究開發園區。
2.3 政策導向優勢
《國家中長期科技發展規劃綱要(2006—2020年)》將“重大新藥創制”確定為16個科技重大專項之壹。根據“重大新藥創制”項目的總體安排，我國預算投入66億元人民幣，研發出壹系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創新藥物。
2.4 臨床試驗優勢獨特
我國開展臨床試驗的優勢包括：多樣化的疾病人群，易於入選，便於加速試驗進程；相對低廉的成本費用；基本完善的試驗要求的硬件設施；受過良好訓練的醫療工作人員；標準臨床試驗操作規範(GCP)已在國內大規模實施等。
3. 影響我國新藥研發的因素
3.1 自主知識產權匱乏
據統計，我國目前生產的藥品中，具有自主知識產權的不到3％，97％以上的國產藥品為仿制藥，外資制藥企業以及合資制藥企業基本占據了原研藥市場。
3.2 研發資金的短缺
新藥研究因具有風險高、周期長的特點，所以目前開發壹種新的化學藥物要花費8—10億美元之巨。而每上市10種新的藥品平均只有3種能夠盈利，其中只有壹種盈利較多，而且從藥物的篩選到最終產品上市往往要長達10年以上的時間。因此新藥的研發對於資金有較高的需求。
3.3 研發行業風險度增加
最近幾十年新藥研發費用壹直在不斷增加。有關資料表明，整體上完成Ⅲ期I臨床試驗的NCE竟有1／3不能獲準上市。
3.4 知識產權保護意識差
據統計，我國已有900多種中藥被國外企業搶先申請了專利。
3.5 全球研發競爭加劇
世界經濟壹體化的趨勢越來越明顯，世界藥業的資產重組、購並活動十分活躍。
4.
我國新藥研發的發展前景
4.1 市場需求巨大
我國人均醫藥消費水平占人均國民收入的比重幾年來基本穩定在2％左右。老年人用藥水平與其他人群相比為4：1，而我國正逐步進入老齡化的行列。隨著我國人口自然增長和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國醫藥市場將急速擴大，而且8億農村人口的潛在市場也將逐步轉變為現實市場，這無疑為我國醫藥產業的發展提供了廣闊的空間。
4.2 加入世界貿易組織(WTO)帶來的機遇
WTO基本原則之壹的國民待遇原則是我國制藥企業在境外開展跨國研發活動的機遇。享有國民待遇，便於企業充分利用國外市場、金融資源和智力資源。美國等發達國家和地區通過稅收優惠政策和財政扶持政策對本國制藥企業進行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國民待遇，我國企業在美國則亦可享有法律上的同等地位。這不僅為國內企業帶來了新的技術和研發思路及方向，同時還通過與本地研發機構的合作，培養了本地的技術人才。
4.3 法制環境不斷改善
最近幾年，我國逐步建立健全了藥品管理的法規和制度。新修訂的《藥品註冊管理辦法》於2007年10月1日開始實施，2008年1月8日發布施行了《中藥註冊管理補充規定》，2008年10月6日發布了《再次征求(藥品註冊特殊審批管理規定(征求意見稿))意見的通知》，2004年4月16日發布了《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》，2004年3月4日發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，2007年12月6日發布實施了《藥品召回管理辦法》。上述法律法規的公布與執行，使藥物研究生產和藥品註冊管理更趨規範化、科學化，對於我國醫藥產業實現由仿制為主向創新為主的歷史性轉移和跨越式發展具有重大的戰略意義。