個人工商戶是不允許經營醫療器械的，按照《醫療器械監督管條例》規定。
由縣級以上人民 *** 食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、裝置、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（壹）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第壹項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
二類醫療器械備案表在發證前 藥監局如何驗收簡要描述：
需要去公司現場檢視營業場所及倉庫，根據公司申報的經營範圍檢視裝置設施條件是否 符合經營規定，檢視公司的質量管理制度中是否包含醫療器械法律法規規定的壹些條款，比如質量負責人的職責等等；查看出入庫憑證（未營業前可以按照醫療器械法律法規規定弄出壹個空白的）等。
具體可以去妳公司所在省份的省食品藥品監督管理局網站上看看有沒有《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》之類的檔案，按照這些檔案上的規定來完善 就可以了
二類醫療器械的說明書需要去藥監局單獨備案嗎二類醫療器械的生產要做產品檢測，要做臨床試驗，還要到藥監局註冊，說明書標簽等都要連同前面所說的材料壹齊交藥監局審批的！
國家藥監局是否有對醫療器械耗材效期有相關規定?生產許可證或者是生產備案表 在過期半年前就必須做換證的資料並且遞交換證
產品註冊證也必須在過期前半年就做換證的資料並且遞交換證
這是現在的法律法規規定的
藥監局醫療器械培訓gsp證書有用嗎對職業發展而言，沒有特別的意義。但是企業醫療經營企業需要怎樣的培訓
藥監局對售賣三無產品怎樣處罰規定
沒收、查封
我想銷售6826二類醫療器械，是屬於磁療性的，需要到藥監局辦理藥品經營許可證嗎？根據有關規定所有壹類醫療器械都不需要辦理醫療器械許可證，二類除體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、妊娠診斷試紙、家用血糖儀、妊娠診斷試紙，避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布外，其它都需要辦理醫療器械經營企業許可證。
性保健品商店，經營二類醫療器械如避孕套能在市藥監局備案嗎？經營二類醫療器械的，向市級藥監局備案即可。三類才需要申請。
詳情可以看《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
第二類醫療器械 膏藥能在藥店銷售需要《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定：經營第二類、第三類醫療器械，必須取得《醫療器械經營企業許可證》；經營第壹類醫療器械，不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》或“備案”手續，取得營業執照後即可經營。
壹類醫療器械生產藥監局要到現場去檢查嗎第十壹條 開辦第壹類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證影印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第壹類醫療器械生產備案憑證。