壹類醫療器械註冊申請材料:
(壹)國產醫療器械註冊申請表；
(二)醫療器械生產企業資質證書:營業執照復印件；
(3)適用的產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；註冊的產品標準應由生產企業簽字蓋章。生產企業應提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格劃分的說明。這裏的“簽字”是指企業的印章，或其法定代表人和負責人的簽名加企業的印章(以下指國產醫療器械，同義)；
(四)產品性能檢測報告；
(五)企業生產產品的現有資源條件和質量管理能力(包括檢測方法)的說明；
(六)醫療器械說明書；
(七)提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。？
擴展材料國內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試生產註冊應當提交下列材料:
(壹)醫療器械生產企業資質證書。
(2)產品技術報告。
③安全風險分析報告。
(四)註冊產品標準及編制說明。
(五)產品性能自檢報告。
(六)近壹年內由國家醫療器械管理局認可的醫療器械質量檢測機構出具的產品試生產註冊型式試驗報告(生物材料在臨床試驗前半年內)。
(七)兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。按照《醫療器械註冊臨床試驗報告分規定》(見附件)提供報告，臨床試驗按照《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》執行。
(八)產品說明書。
(九)提交材料真實性的自我保證聲明。
參考資料:
百度百科-醫療器械註冊證書