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gsp規定對首營企業及首營品種如何審核?

壹、《藥品經營質量管理規範》第六十二條:對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上壹年度企業年度報告公示情況;

3、《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件;

4、相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

二、第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件並予以審核,審核無誤的方可采購。

擴展資料:

首營品種資質包括:

1、原則上從經營企業購進的藥品不必索取品種生產企業的資質;

2、首營品種如果是普通藥品,主要索取其註冊批件(包括補充批件)即可。由於藥品質量標準和包裝樣稿備案都可以在相應的專業網站上查詢核實,因此不強制要求收集。

但要註意兩點:企業覺得上述資料不足以證明產品合法時,特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品,新藥或進口藥品等無法查詢其標準的品種,這兩種情形就同時要收集質量標準,包裝樣稿盒等;

3、當地省局對上述問題有特別要求的(如江蘇、安徽等省就有要求),按其要求執行;

4、需要說明的是,壹般企業都是首營審核在前,品種發貨在後,如果要求首營資料中包括當批產品檢驗報告書,這是不現實的。當批藥品檢驗報告書應該是在驗收時查閱。

百度百科—《藥品經營質量管理規範》

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