1,企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規和規章以及所經營藥品的知識。
2、企業負責人應具有藥學專業技術職稱,負責質量管理;
3、企業質量管理機構的負責人,應是專業藥師或具有相應藥學專業技術職稱,並能堅持原則,有實踐經驗,能獨立解決經營過程中的質量問題。專業技術職稱的具體要求如下:
1)藥品批發零售連鎖企業質量管理負責人:
大中型企業——應具有藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業)主管藥師(含主管藥師、主管藥師)或工程師(含)以上技術職稱;
小企業——應具有藥學相關專業的藥師(含藥師、中藥藥師)或助理工程師(含)以上技術職稱;
●跨區域連鎖零售企業質量管理負責人應是執業藥師。
●批發零售連鎖企業質量管理機構負責人應是執業藥師或符合上述條件。
2)藥品批發零售連鎖企業藥品檢驗部門負責人應符合1)中規定的相應條件。
3)藥品批發零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱,或具有中專(含)以上藥學或相關專業學歷。以上人員應經過專業培訓。
培訓並經省級藥品監督管理部門考核合格,取得崗位資格證書後方可上崗。從事質量管理和檢驗的人員應為在職人員,不得兼職。
4)藥品批發零售連鎖企業中從事藥品驗收、養護、計量、銷售的人員應具有高中以上文化程度。上述人員應當經地市級以上藥品監督管理部門的崗位培訓和考核,取得崗位資格證書後,方可上崗。
5)藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、維修計量的專職人員不低於企業職工總數的4%,零售連鎖企業此類人員不低於職工總數的2%,並保持穩定。
(六)藥品批發零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的人員,每年應當接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、維修、測量的人員應定期接受企業組織的繼續教育,對上述人員的繼續教育應建立檔案。
7)藥品批發零售連鎖企業中直接接觸藥品的質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、儲存等人員,應當每年進行健康檢查,並建立檔案。
4.培訓要求
1)企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、儲存、養護和業務的工作人員應當經過培訓,經考核合格後持證上崗。對於國家有就業準入規定的崗位,工作人員必須通過職業技能鑒定,取得職業資格證書後才能上崗。