法律依據："保健食品註冊管理辦法》
第九條 生產、進口下列產品應當申請保健食品註冊：（壹）使用保健食品原料以外的原料（以下簡稱保健食品原料目錄外原料）生產的保健食品；（二）首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。首次進口的保健食品，是指非同壹國家、同壹企業、同壹配方申請在中國上市銷售的保健食品。
第十二條 申請保健食品註冊應當提交下列材料：(壹）保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書； （二）申請人的註冊主體登記文件復印件；(三）產品研究開發報告，包括研究開發內容、研究開發時間、研究開發過程、中試規模以上驗證數據、原料目錄外情況和產品安全、衛生功能、質量可控性的論證報告及相關科學依據，以及根據研究開發結果確定的產品綜合技術要求等內容四）產品配方材料，包括原輔料名稱及用量、生產工藝、質量標準等，必要時還應提供按規定使用的原料依據、使用部位說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等。五）產品生產工藝流程材料，包括生產工藝流程圖及說明、關鍵工藝控制點及說明等； （六）安全衛生功能評價材料，包括原料和產品目錄外安全、衛生功能檢驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或標誌性成分的衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等檢驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢驗報告； （七）直接接觸保健食品包裝材料的種類、名稱、相關標準等。八）產品標簽、說明書、樣品；產品通用名稱中與註冊藥品名稱不重名的檢索材料；（九）銷售包裝樣品不少於3個；（十）其他與產品註冊審評有關的材料。
第十三條申請首次進口保健食品註冊的，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：（壹）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品註冊申請人境外生產企業上市資格證明；（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品市場銷售情況證明。(二）產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的該保健食品上市壹年以上的安全報告或該產品在境外銷售情況及人群食用情況報告；（三）產品生產國（地區）或國際組織與該保健食品相關的技術法規或標準；（四）產品上市國（地區）市場上實際樣品中該產品的包裝、標簽、說明書。由外國註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊登記事項的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證書》及其復印件；外國註冊申請人委托境內代理機構辦理註冊登記事項的，應當提交經公證的委托書原件和委托代理機構的營業執照復印件。