海丹片
海丹片
2.2 處方海丹片、丹參、山楂、番瀉葉、鹽補骨脂
2.3 制法以上五味，番瀉葉用90℃熱水浸泡3次，每次30分鐘，浸泡液合並濾過，濾液備用；丹參粉碎成粗粉，用乙醇回流提取1.5小時，濾過，濾液用乙醇回收。濾液回收乙醇，備用；荷葉、鹽補、山楂和丹參藥渣加水煎煮 2 次，每次 2 小時，煎液過濾，濾液合並，減壓濃縮至相對密度為 1.20（60℃）的清膏，放置，待藥液溫度降至40℃左右時，加入2倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，與上述乙醇丹參提取液合並，濃縮至通明，噴霧幹燥，加入適量輔料，混勻，制成顆粒劑，壓成2500片，糖衣；或壓成1000片，薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色至棕褐色；味苦。
2.5 鑒別（1）取糖衣片 10 片或薄膜衣片 4 片，除去包衣，研細，溶於 20 毫升氨水中，用三氯甲烷振搖提取 3 次，每次 30 毫升。合並三氯甲烷溶液，濃縮至約 10 毫升，然後用 5 毫升 0.01 摩爾/升的鹽酸溶液振蕩萃取。丟棄三氯甲烷溶液，然後用濃氨溶液調節酸性溶液的 pH 值至 9~10。用濃氨水調節 pH 至 9～10，然後用三氯甲烷萃取 3 次，每次 10ml，合並三氯甲烷溶液，蒸幹，殘渣加 1ml 三氯甲烷使其溶解，作為供試品溶液。取野蓮花對照品，加三氯甲烷制成每 1 毫升含 0.1 毫克的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典，附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 10μl ，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，以正丁醇-乙酸-水（4:1:1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以稀碘化鉍鉀試液。在供試品色譜圖中，在與對照品色譜圖相應的位置上，顯相同的色斑。
（2）取糖衣片或薄膜衣片5片，除去包衣，研細，加甲醇乙酸乙酯（1：1）混合溶液15毫升，加熱回流15分鐘，冷卻，濾過，濾液蒸幹，殘渣加甲醇2毫升使溶解，作為供試品溶液。另取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典，附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl ，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以 4%氫氧化鈉乙醇溶液，置紫外燈（365nm）下檢視。在供試品色譜圖中，在與對照品色譜圖相對應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取番瀉葉對照品藥材 0.5g，加甲醇 15ml，加熱回流 15 分鐘，冷卻，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水 15ml 使溶解，濾過，濾液用三氯甲烷振搖提取 2 次，每次 15ml，合並三氯甲烷溶液，用 5%碳酸鈉溶液 25ml 振搖提取，棄三氯甲烷溶液、碳酸鈉溶液加鹽酸調節 pH 值至 2，再用 30ml 三氯甲烷振蕩萃取，分離出三氯甲烷液，用水洗滌 2 次，每次 30ml，蒸幹三氯甲烷液，殘渣加 1ml 甲醇使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]項下供試品溶液（2）及上述對照品溶液各10 μl，分別點於同壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠H薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1：0.1）為展開劑，展開，取出，晾幹。在供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置氨水蒸氣中熏蒸，斑點變為紅色。
2.6 檢驗應符合片劑的有關規定（2010 年版藥典附錄壹 D）。
2.7 含量測定用高效液相色譜法測定（2010 年版藥典附錄Ⅵ D）。
2.7.1 色譜條件及系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，乙腈-三乙胺-冰醋酸-水（27:1.8:0.78:70.6）為流動相，檢測波長為 270 nm，按荷葉峰計算，理論板數不得少於 2 000 板。
2.7.2 對照品溶液的制備取荷葉堿對照品適量，精密稱定，加乙醇制成每毫升含 16 μg 的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取本品 10 片，除去包衣，精密稱定，研細，取約 0.4g，精密稱定，用濃氨試液濕5ml，加三氯甲烷60ml，加熱回流3小時，冷卻，移入分液漏鬥中，分得三氯甲烷層，剩余物用25ml三氯甲烷振蕩萃取3次，然後與三氯甲烷溶液合並，回收三氯甲烷至幹，再用25ml三氯甲烷振蕩萃取。回收三氯甲烷至幹，殘渣溶於乙醇，移入 10 ml 量瓶中，加乙醇至刻度，過濾，取濾液，即得。
2.7.4 測定精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 20μl ，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品糖衣片每片含荷葉堿（C19H21NO3）不少於0.10mg，薄膜衣片不少於0.25mg。
2.8 功能與主治化痰降濁，活血化瘀。用於高脂血癥痰濁瘀阻證。
2.9 用法用量口服。糖衣片5片或薄膜衣片2片，每日3次，飯前服用。飯前服用，8 周為壹療程，或遵醫囑。
2.10 註意事項偶見腹瀉、惡心、口幹。脾胃虛寒、大便溏薄者忌服。孕婦禁服。
2.11 規格薄膜衣片，每片重0.73g
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中國人民藥典》2010年版
3 合丹片說明書 3.1 名稱合丹片
3.2 拼音Hedan Pian
3.3 劑型為薄膜衣片，每片重0.73g
3.4 性狀合丹片為糖衣片或薄膜衣片。除去包衣後顯棕褐色至棕褐色；味微苦。
3.5 荷丹片的主要成分荷葉、丹參、山楂、番瀉葉、骨髓。
3.6 荷丹片的功能主治化痰降濁，活血化瘀。用於高脂血癥痰瘀互結證。
3.7 何丹片的用法與用量口服。糖衣片壹次5片，薄膜衣片壹次2片，壹日3次。飯前服用，8 周為壹療程，或遵醫囑。
3.8 哈丹片的不良反應偶見腹瀉、惡心、口幹。
3.9 註意事項1．脾胃虛寒、大便溏薄者忌服。