藥品註冊申請人 (以下簡稱申請人 )，是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批準後持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。
公民以個人名義不能註冊新藥。 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並報送有關資料和藥物實樣；申請新藥註冊所報送的資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠 ;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批： (壹 )未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； (二 )未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品； (三 )抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； (四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
申請人在提出藥品註冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。
申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。藥品註冊申請批準後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。