法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第七條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
(壹)具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)有生產的醫療器械質量檢驗機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料: (壹)營業執照復印件、組織機構代碼證書；(2)申請企業生產的醫療器械的註冊證書和產品技術要求復印件；(三)法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷和職稱證明復印件；(5)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；(六)生產場地證明文件，對生產環境有特殊要求的，還應當提交設施和環境證明文件復印件；(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；(八)質量手冊和程序文件；(9)工藝流程圖；(10)代理人的授權證書；(十壹)其他證明材料。