醫療器械經營許可證
行政許可的內容
1.審核發放新設立的《醫療器械經營許可證》(第二類、第三類醫療器械)。
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或跨原轄區遷移。
設定權限的法律依據
1，《醫療器械監督管理條例》；
2.醫療器械企業許可證管理辦法
行政許可條件的具體事項
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員不得有《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；
2.企業應當有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱，並有依法取得資格的專業技術人員。質量經理應在職的，不得在其他單位兼職。
3.有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所。
4.具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
5.有能力為產品提供技術培訓和售後服務。
6、應根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集和保存醫療器械監督管理的國家標準、行業標準和法規、規章及特殊規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》進行驗收。
申請人提交的材料清單
數據編號1，醫療器械經營許可證申請表，醫療器械經營許可證。
2 .工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照。
3號，申請報告。
4 .經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證或租賃協議復印件和出租方的產權證。
數據5 .營業場所和倉庫平面布置圖。
6號資料擬采用方法的負責人、企業負責人、質量經理的身份證、畢業證或職稱證復印件及簡歷。
7 .技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
數據編號8 .管理質量管理規範文件目錄。
9 .企業安裝的產品進銷存信息管理系統，信息管理系統首頁打印。
材料編號10，倉儲設施設備目錄。
數據編號11、質量管理人員在職自我保證聲明及申報材料真實性自我保證聲明，包括申報材料目錄及企業對任何虛假承擔法律責任的承諾；
材料編號為12。企業申請材料的辦理人不是法定代表人或者負責人本人的，企業應當提交授權委托書。
材料編號13，醫療器械經營許可證申請確認
申請材料的要求
1.經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營許可證申請表》填寫的項目應完整準確，填寫的內容應符合以下要求。
“企業名稱”和“註冊地址”與工商營業執照或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B.申請經營範圍按照國家醫療器械管理局2002年發布的《醫療器械壹類目錄》填寫。
c、“註冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的門牌號、樓層和房間號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明和職稱、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5.產權證和房屋租賃證(出租人應提供產權證)應有效；
6、企業負責人、質量經理的簡歷、學歷證書或職稱證書應在有效期內；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理文件或表格。
8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。沒有公章的，由法定代表人本人簽字或蓋章。
9.申請材料需要復印件的，申請人(單位)應在復印件上註明“此復印件與原件壹致”字樣或書面說明，註明日期並加蓋單位公章；個人申請應簽名或蓋章。
10.申請材料應完整、清晰、有簽名，並逐壹加蓋公章。所有申請表應由電腦打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，並按申請材料順序裝訂成冊。
法律責任
1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營許可證的。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者設區的市(食品)藥品監督管理機構不予受理或者發放《醫療器械經營企業許可證》。
證”，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營許可證》。
2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證的，由(食品)藥品監督管理部門吊銷其醫療器械經營許可證，給予警告，並處654.38+0萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請醫療器械經營許可證。
申請《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業，應當按照下列程序辦理《藥品經營許可證》:
(壹)申請人向擬申請企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
1.擬任企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷證明原件、復印件和簡歷；
2.執業藥師執業證書原件及復印件；
3.擬經營藥品的範圍；
4.擬設立的營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境。
(二)食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請人提出的申請進行處理:
1.申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向相關(食品)藥品監督管理部門申請；
2.申請材料可以當場更正的，應當允許申請人當場更正；
3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當向申請人出具受理通知書。中標通知書上註明的日期為中標日期。
(三)(食品)藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，根據本辦法第四條的規定對申報資料進行審查，作出是否批準配制的決定，並書面通知申請人。申請人不同意配制的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(四)制劑完成後，申請人應當向受理其申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請，並提交下列材料:
1.《藥品經營許可證申請表》；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書；
3.擬設立企業的組織機構；
4 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明；
5.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書；
6、擬建企業質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監督管理部門應當自收到受理申請之日起30個工作日內，按照《開辦藥品批發企業受理實施標準》組織受理，並作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。符合規定的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業，應當按照下列程序辦理《藥品經營許可證》:
(壹)申請人向擬設企業所在地的設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設立的縣級(食品)藥品監督管理機構提出申請，並提交下列材料:
1.擬任企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、專業資格或者職稱的原件及復印件，簡歷、專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的範圍；
3.擬設立的營業場所、倉儲設施和設備。
(四)制劑完成後，申請人應當向受理其申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請，並提交下列材料:
1.《藥品經營許可證申請表》；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業批準證書；
3 .營業場所、倉庫布局及房屋產權或使用權證明；
4.依法取得資格的藥學專業技術人員的資格證書和聘書；
5.擬設立企業的質量管理文件和主要設施設備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構自受理申請之日起有15名工作人員。
日內，根據《藥品零售企業設立驗收實施標準》組織驗收，並作出是否頒發《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人。
處理人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第十條(食品)藥品監督管理部門(機構)在審查申請人的申請時，發現行政許可事項直接關系他人切身利益的，應當告知利害關系人。受理部門應當聽取申請人和利害關系人的陳述和申辯。依法應當舉行聽證的，應當依法舉行聽證。
第十壹條(食品)藥品監督管理部門(機構)應當公開已頒發的《藥品經營許可證》的相關信息，公眾有權查閱。
信息公開後，發現企業在申請《藥品經營許可證》過程中提供虛假文件、數據或者有其他欺騙行為的，應當依法處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的合法憑證，任何單位和個人不得偽造、塗改、買賣、出租和出借。
希望以上信息對妳有幫助。