廣西民族藥認定程序(試行)
根據《廣西壯族自治區中醫藥條例》《廣西中醫藥壯瑤醫藥振興發展三年攻堅行動實施方案(2021-2023年)》要求,為加快廣西中醫藥民族醫藥傳承創新發展,規範廣西民族藥申報、評審和發布工作,優化工作程序,強化服務指導,制定廣西民族藥認定程序如下:壹、工作目標通過組織開展廣西民族藥認定,遴選出壹批具有壯瑤醫特色,安全、有效、經濟、適用的民族藥,推動我區優勢重點藥品進入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄,促進我區民族醫藥產業高質量發展。二、認定程序(壹)項目申報。廣西各有關制藥企業選取符合《廣西民族藥認定標準(試行)》的成藥制劑品種填寫《廣西民族藥申報書》,連同其他申報材料提交至廣西民族醫藥專家委員會辦公室。 (二)項目評審。廣西民族醫藥專家委員會不定期召開會議,對廣西各企業申報的藥品逐壹進行評審,出具評審意見,即“同意認定”或“不同意認定”。未通過評審的民族藥,應當向申報單位出具書面意見,說明未通過的理由。 (三)結果公示。公示擬認定的民族藥,公示期為5個工作日,對公示有異議的,廣西民族醫藥專家委員會辦公室將再次組織專家進行復核。 (四)結果公布。對公示無異議的民族藥,以廣西壯族自治區中醫藥管理局名義發文公布。三、申報資料要求(壹)《廣西民族藥申報書》。 (二)申報單位的營業執照、組織機構代碼證復印件。 (三)申報藥物的藥品監督管理部門的批準文件復印件。 (四)有委托研究的,需提供受托單位的資質證明文件復印件、雙方簽訂的合作協議。 (五)申報資料真實性的自我保證聲明,包含對資料做出如有虛假情況須承擔法律責任的承諾。 四、本認定程序自公布之日起施行,試行期2年。廣西民族藥認定標準(試行)
壹、入選品種必須同時具備以下三個條件 (壹)具有民族藥的“三性”(民族性、傳統性和地域性),即該處方來源應為廣西壯瑤等民族的民間驗方或秘方,在民族地區應有傳統的使用習慣; (二)成藥制劑處方有壹定比例的壯瑤藥材,並且此種藥材已經載入《廣西壯族自治區壯藥質量標準》《廣西壯族自治區瑤藥材質量標準》或已經獲得自治區藥品監督管理部門批準的壯瑤藥材質量標準立項研究; (三)功能主治符合壯瑤醫藥理論。 二、有以下情形之壹的品種應排除認定 (壹)處方來源於中醫經典名方; (二)處方無壯瑤等民族醫藥特色; (三)處方主要原料藥為化學單體化合物; (四)非廣西企業原研的藥品; (五)其他不符合民族藥認定的情形。 三、本標準自公布之日起施行,試行期2年。