我國藥品技術監督機構有藥品檢驗機構和國家藥品監督管理機構的其他直屬技術機構。
(1)藥品檢驗機構
我國的藥品檢驗機構分為四級:中國藥品生物制品檢定所,省、自治區、直轄市藥品檢驗所,地(市)、自治州、盟藥品檢驗所和縣級藥品檢驗所。
中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構,是全國藥品檢驗所業務技術的指導中心。其他藥品檢驗機構直屬於同級藥品監督管理機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
其主要職責有:負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術仲裁,承擔其抽驗 工作,提供國家藥品質量公報所需的數據和分析,並綜合上報和反饋藥品質量信息; 承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作;負責藥品、生物制品檢定用標準物質的研制、標化和分發;負責生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收 集、鑒定、保存、分發;_展與藥品、生物制品檢定有關的科研工作;指導全國藥品 檢驗機構的業務技術工作,培訓技術和管理人員等。
(2) 國家藥品監督管理機構的其他直屬技術機構有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心等。
① 國家藥典委員會
國家藥典委員會隸屬於國家食品藥品監督管理局,是負責組織制定和修訂國家藥品技術標準的技術委員會,是國家藥品標準化管理的法定機 構,其具體職責包括,組織制定和修訂《中華人民***和國藥典》和藥品標準,編譯其 英文版;組織制定和修訂《中國藥典中藥彩色圖集》、《中國藥典中藥薄層色譜彩色圖譜》、《中國藥品通用名稱》、《藥品紅外光譜集》,編著《中國藥典臨床用藥須知》、 《中國藥典註釋》等。
② 國家中藥品種保護審評委員會
國家中藥品種保護審評委員會簡稱中藥保護委員會,成立於1993年10月10日,是國家審批中藥保護品種的專業技術審查和咨 詢機構。
其主要職責是:執行《中藥品種保護條例》,制定章程,配合有關部門起草修訂中藥品種保護技術審評標準及工作程序;負責企業申請中藥品種保護、延長保護期的技術審查工作;負責中藥保護品種同品種考核,辦理撤銷或終止中藥同品種藥品批準文號的技術審查,國家中藥品種撤銷請求的技術審查和有關糾紛的協調工作;承辦經國家食品藥品監督管理局批準的中藥保護品種批件、證書的頒發及發布公告;負責中藥出口品種向國外衛生當局出證前的技術審查工作等。
③ 國家食品藥品監督管理局藥品評審中心。藥品評審中心是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位,是藥品註冊管理的技術評審機構,其主要職責是按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品註冊管理辦法》等規章,負責對有關藥品的註冊申請進行技術評審工作,為藥品註冊的科學化、規範化提供技術支持。
④ 國家食品藥品監督管理局藥品評價中心。藥品評價中心是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位,其職責主要是負責以下事務的技術業務組織及其相關工作:國家基本藥物目錄的制定、調整;非處方藥目錄的制定、調整;藥品試生產期及上市後的再評價和藥品淘汰篩選;全國藥品、醫療器械產品不良反應監測等。
⑤ 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。藥品認證管理中心是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位,其主要職責是:參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GSP、GAP(《中藥材生產質量管理規範》)、GUP(《醫療機構藥劑質量管理規範》)6個規章及相應的管理辦法;對申請認證單位實施現場檢查認證工作,負責《藥品認證公告》的發布工作;負責對相關技術人員、管理人員的培訓工作等。
⑥ 國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心。執業藥師資格認證中心是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位,業務歸屬人事教育司,其主要職責是受國家食品藥品監督管理局委托,負責對執業藥師資格考試、註冊和繼續教育的技術業務組織工作。
法律依據
《中華人民***和國藥品管理法》
第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
第十壹條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
第壹百零三條 藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行檢查,監督其持續符合法定要求。