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批準文號和藥品生產許可證

藥品生產許可證,批文,GMP認證。

1.奪取土地

建造壹個工作室

3.上報生產許可證(範圍:原料、片劑?XX代理)

4.各種系統驗證

做研究

6.生產報告

7.到生產現場檢驗階段,發證。

8.完成認證和生產檢驗,獲得GMP證書和批準文號。

拿地前審核藥品生產許可證,籌建後同意建設,驗收合格後領取藥品生產許可證。如果許可範圍是分類的,有批準文號的產品,核實壹下,試生產壹個月後做GMP認證。

通過驗證後,產品將進行開發申報生產。批準後,獲得GMP後才能上市。以往驗證生產的產品,檢驗合格後方可上市。

藥品生產許可證制度是指國家對藥品生產企業的條件進行審查,確定企業是否具備繼續生產藥品的資格,並向符合條件的企業頒發藥品生產許可證,企業憑此向工商行政管理部門登記註冊,領取營業執照的制度。

批準文號為:藥品批準文號。生產新藥或者有國家標準的藥品,必須經國務院藥品監督管理部門批準,批準文件中載明該藥品的專利編號,稱為藥品批準文號。藥品生產企業取得藥品批準文號後,方可生產該藥品。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫,中文意思是“產品質量管理標準”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫療產品生產和質量管理的法規。

擴展數據:

藥品生產許可證由國家美國食品藥品監督管理局統壹印制。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定了藥品生產許可證,《藥品生產許可證》有效期為5年。

有效期屆滿需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前六個月按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

百度百科-藥品生產許可證

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