藥品上市許可持有人制度(MAH)的核心內容是藥品批準文號和生產許可脫離，允許試點的藥品研發機構和科研人員取得藥品的批準文號，並且對藥品質量承擔相應的責任。MAH出臺之前，我們國家實行的是上市許可和生產許可統壹捆綁的管理模式，只有生產企業才可以來申請藥品註冊，取得最終的藥品批準文號。 背景 國內背景 MAH制度出臺之前，我國也有相似的制度:委托生產制度和技術轉讓制度。 值得註意的是，委托生產制度並不是生產許可和上市許可唯壹準入制度下面的壹個產物，根據現在的委托生產的規定，只能委托生產企業有這個批準文號的企業來委外，也是委托方和受托方均為生產企業，而且本身的批準文號是不隨委托進行變更的。可以說，委托生產本身只是在持有企業擁有技術改造等不具備生產條件下的暫時性的安排。 技術轉讓制度是以藥品生產企業作為基礎，藥品技術轉讓的適用情形分為三種:1、部分新藥、制劑和原料進行轉讓;2、進口註冊轉國產;3、包括壹些兼並重組和***同控制體系下的轉讓，以及整體搬遷或者兼並後搬遷，乃至放棄自己的全部劑型。 國際背景 MAH在國際社會其實早已通行，主流的發達國家和地區普遍采取了藥品上市許可持有人制度。 歐盟采取的上市管理分離制度，由MAH和PLH兩個單獨來作為申請，MAH也可以自行生產，也可以將產品委托給不同的生產商生產。生產企業只是申報當中 的壹個部分，而且在接到申報以後，主管部門單獨對生產企業進行現場核查和GMP不同情況的審查和認證。 美國與歐盟相似，任何有條件的主體都可以向FDA進行申報，生產者的單獨規定是並不限制MAH來同時擔任藥品生產商。藥品上市許可的審批過程當中，FDA也是單獨對生產商進行審查，並且確定產品設施抽樣等等方面的要求。 2005年後，日本也采取了上市和生產分離的上市許可制度，但它的特點是自己創新性創立了上市許可人執照的制度，也就是說他有壹個MAH的準入前提，只有拿到首先取得行政許可資格以後，之後才能進行藥品的上市申請。同時它也有壹些特殊的規定，首先MAH必須有壹些主要管理職責的崗位的設置，包括銷售管理主觀、質量保證主觀、上市安全控制主觀，三個有壹定資質的全職管理職能人員。 MAH制度優勢 壹、調動藥品研發機構和科研人員研究的積極性 MAH制度出臺後，科學家研發藥品的產權將用於歸屬於持有人，這也將吸引更多的科研人員投入到新藥研發的隊伍中，提高我國醫藥研發實力，改變以往仿制藥"仿而不強"的尷尬局面。 二、有利於產業結構的調整和資源配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設 目前，我國國內藥品生產企業多、小、散，這跟藥品審批制度有很大關系。由於不舍得把自己的品種轉手給別的廠家，同時又希望自己品種能夠上市，很多藥企往往會選擇為了壹個品種要建壹個廠。MAH制度出臺後，藥企就可以委托具備生產條件的企業來生產，從而專註於各自擅長的專業分工。 三、有利於落實企業主體責任 在壹些藥害事件中，藥品生產企業、經營企業、醫療機構甚至研發機構的責任都很難界定，從而出現互相牽扯、互相制約，受害者遲遲得不到公正的解決。MAH制度出臺後，藥品上市許可持有人就是該產品的責任主體，這個產品的任何問題，全部鏈條環節都由其負責。 四、有利於規避研發過程中的風險 藥品研發存在著很多風險，甚至很多新藥都已經上了三期臨床，才被證明沒有確切的療效，這對藥企和投資人而言，都是很沈重。因為，在目前註冊管理辦法下，前期投入需要:在報生產之前，整個研發在申請生產的時候要具備相應的藥品生產條件，整個車間、設備都要安裝到位，同時，也需要硬件的投入，包括軟件、人員、設備的匹配等等。壹旦在品種上市之前出現任何風吹草動，投資就要打水漂，這些設備也會因為沒有及時投入生產而被輪空，等到下壹輪藥品審查的時候，設備極有可能已經需要更新換代，重新購置了。 五、有利於保障用藥者的安全 在國務院下發的方案裏名曲規定，在藥品使用過程中，患者只要出現不良反應或者不良事件，可以向生產企業或者持有人或者經營企業，向任何壹方進行索賠、頭數，最後由他們三方進行這個產品質量到底歸屬在哪壹方，在持有人制度裏面對用藥者的合法權益是最大化的保障。 MAH試行細則解讀 藥品上市許可持有人制度的試行範圍包括北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省(市)，其中就按照整體部署方面，實際出臺的是北京和上海，制度相對完善。 關鍵崗位 試點方案同時是有研發機構以及研發人員個人可以進行申請，但考慮到要和個人的匹配，征求意見稿當中本身提到的壹些關鍵的人員設置，比如質量主管人 員、安全放行人等關鍵性崗位在試點方案最終稿當中都沒有體現。 申請條件 北京要求有戶籍居住證，但是上海只對工作地址要求。聯合申請方面，北京要求如果有多個個人進行申請，壹定要推舉壹個人作為持有人登記，有推舉代表的規定。但是上海對這塊目前沒有明文的規定。 特殊藥品 北京規定，特殊藥品方制劑必須是本市企業進行生產，受托方不能是北京以外的地區。上海則要求對於無菌用品，反向制劑要求必須在上海市進行委托的。 義務責任 北京要求持有人應與受托生產企業簽訂質量協議，有新增藥品質量提升責任，以及細化之後的上市以後的評價責任和召回這兩個。上海要求建立覆蓋質量相關因素的質量管理體系與後續生產和銷售進行對接，並且有壹些非常詳盡的要求，對於所有的制度建立的具體要求。 受托生產企業責任方面，北京增加了受托企業檢驗記錄和存檔備份的義務，也是規定了如果沒有經過持有人同意是不能進行擅自處置和銷售。監督管理方面，要求監管部門加強嚴格的上市前審查。 常見問題 1、持有人能不能兩家、三家***同持有，持有人能不能委托多家企業生產， 答:目前為了明確責任主體，持有人只能是壹個，就壹個品種只能是壹個持有人。目前我們國家的委托生產辦法也沒有限定委托生產只能委托壹家，就可以委托多家。 2、要明確多個申請人聯合申報，是否可以***同持有文號， 答:批準文號只能是壹個人。 3、試點工作的審批主體是總局還是省局， 答:目前是總局受理，國家局審批。 4、原來已經申報的臨床原料藥和制劑的品種現在要單獨提交壹個原料藥，增加上市許可持有人的補充申請，是否可以受理，兩個劑型裏面單獨申請作為壹個原料的上市持有人行不行， 答:是可以的。政策非常靈活。 5、是否允許已上市品種符合條件的"隱形持有人"變更為合法持有人， 答:這是國家非常不主張的，所謂的隱形持有人，妳合法持有人就要按照現有的品種和規定的範圍來按程序走。 6、生產和包裝工序是否可以分別委托， 答:我們目前是不允許的。當然我們也提出來，其實我們很多的進口分包裝，在很多進口藥裏面生產和包裝工序都是分開的，對於我們上市許可人是不允許的。 7、國內設立的外資研發機構，持"中國綠卡"的外籍科研人員能否成為申請人， 答:持有綠卡的是不行的，但是設立的外資機構是可以的。
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